世界首例医师主导临床试验开始！～提交了临床试验计划报告！～

March 24, 2025

徳岛大学
冈山大学

＜要点＞
　在德岛大学医院消化器官移植外科，作为新的再生医疗等产品的细胞（通过再生医疗新由自身脂肪制作的β（β）细胞的胰岛素产生细胞insulin producing cell:IPC、代码名TUFF-IPC）的1型糖尿病的世界首次的给药，作为医生主导临床试验开始。
　此次，在本医师主导临床试验开始之际，向独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）提交了临床试验计划报告。

＜报道概要＞

　德岛大学医院消化器官·移植外科池本哲也医生，以1型糖尿病的根治作为目标，证实使用了再生医疗的世界首次的治疗法的目的的医生主导临床试验的准备结束，此次，向PMDA提交了临床试验计划报告。本研究是世界上首次尝试“使用患者自己的细胞，用再生医疗技术再生胰腺β细胞，并将其移植到自己身上”，无论是科学上还是社会上都具有极大的冲击力。德岛大学医院内设置了从作为桥梁研究支援机构的冈山大学得到支持的临床试验调整事务局，正在锐意准备中。最早以令和7年夏天左右的第1例患者的给药为目标。

项目名称（医师主导临床试验名称）
TUFF-IPC医师主导临床试验确立自体移植治疗新1型糖尿病的方法（I/IIa相）
　　
项目设置负责人
徳岛大学医院　安全管理部　教授　池本哲也
（诊疗科：消化器官・移植外科）

医师主导临床试验的详细

• 从自身脂肪获得的再生医疗等产品 （TUFF-IPC）
• 单次给药、非随机化、非盲*、单设施试验
• 患者募集开始预定：预定于令和7年8月左右
• • 关于招募患者的选择标准、排除标准如下4.由本医师主导
  参照临床试验相关的患者选择标准及5.排除标准
• 目标募集病例数：3例
  *非盲试验：指知道受试者被分配给哪个治疗组的试验。
  以1型糖尿病成为“治愈”病为目标，从基础研究开始为了实现新治疗，作为外科医生，以建立对患者身体负担更少的世界第一种治疗方法为目标。

＜详细研究内容＞
世界首例医师主导临床试验开始！～提交了临床试验计划报告！～


＜咨询＞
德岛大学医院 消化器官移植外科
负责人（临床试验负责医师） 池本 哲也
电话　088-633-9277（医局）

冈山大学医院 新医疗研究开发中心
住田 能弘　高级研究经理
电话 086-235-7019