治験・製造販売後調査等ダウンロード

以下の手順書・様式をダウンロードできます。

  1. 手順書・様式（治験）
  2. 手順書・様式（製造販売後調査等）

岡山大学病院における治験の取り扱いについて　 第15版

冊子（手順書・様式等）全体のダウンロード

2012/4/12

岡山大学病院における治験の取り扱いについて 第14版から第15版に改訂いたしました。

 

以下、旧文書

Adobe(R) Reader 8.1.2以降で閲覧できることを確認しています。

以前のもの（旧文書）については、こちらを参照してください。

 

統一書式

※は記載例（青字：記載例、赤字：注意点）付きのファイルです。
全てWORDファイル（DOC形式）です。
2012/4/12 手順書15版の内容に更新しました。

 

以前のもの（旧様式）については、こちらを参照してください。

 

岡山大学様式

※は記載例（青字：記載例、赤字：注意点）付きのファイルです。
当院独自仕様の様式です。
全てWORDファイル（DOC形式）です。

 

以前のもの（旧様式）については、こちらを参照してください。

 

同意・説明文書の作成例

  • 同意・説明文書の作成例

    同意・説明文書の作成時に参考にして下さい。
    文字の大きさは１2ポイント以上、1頁の行数は30行以下、フォントは丸ゴシックで作成して下さい。図表を入れてわかりやすく説明して下さい。難しい漢字にはふりがなを付けて下さい。

 

岡山大学病院における製造販売後調査の取り扱いについて　 第3版

冊子（手順書・様式等）全体のダウンロード

Adobe(R) Reader 8.1.2以降で閲覧できることを確認しています。

 


製造販売後調査等の様式

一括入力が可能なエクセルファイルです。以下の手順で使用してください。

 

製造販売後調査　申請手続き

  1. 1）製造販売後調査等の様式 （Ver.2.00) (Excelファイル)にて、「入力画面」タブの　1. 新規申請入力画面を選択してください。
  2. 2）新規申請　新規申請項目をバルーンの注意文を確認しながら入力する。
  3. 3）入力後、新規申請シートに切り替えて印刷してください。
  4. 4）文字数等制限があり印刷文を確認してください。
    　　 (はみ出し等有ってもそのままにしてその旨申し出てください）
  5. 5）実施要項、調査票と共に治験推進部でのヒアリングを受けてください。
    　　 (県外の場合等、メールで事前に書類確認が可能です。）

    　　宛先：　chiken@hp.okayama-u.ac.jp　治験薬管理　出石　通博　宛
    　　（全例調査等通常と異なる項目有ればメールに記載して下さい）

  6. 6）治験推進部事務部門での修正指示に従って訂正してください。
  7. 7）社判、社長印を押印し、責任医師の捺印を取得してください。
  8. 8）様式3、4を18部コピーし、必要に応じホチキスで止めるなどしてIRB審査資料を準備してください。
  9. 9）A4タックシールに宛先印刷したものを1部添付してください。必ず担当者氏名を記載ください。
    　　 （何度かの契約書等郵送しますため10連以上お願いします。）
  10. 10）申請時提出する書類を各1部余分にコピーし、実施要項、調査票と共にグレーのフラットファイル綴じ、表、背表紙（課題名、社名のみで良い）を記載し、治験推進部保管用資料として準備してください。
  11. 11）治験推進部の書類受付担当者に提出してください。
  12. 12）申請書類受付後、それぞれ月の10日、20日、末日を締切として契約手続きを行い、締切日より10日程度で契約締結いたします。
    　例） 4月11日に申請した場合、4月20日にて締切り、5月1日付け契約締結となります。ただし、契約締結予定日が土日祝日の場合は翌営業日となります。
  13. 13）契約締結日以降、契約書2部、請求書、経費算定明細書、製造販売後調査等結果通知書、製造販売後調査等分担医師リスト （分担医師がいる場合） を発送します。
  14. 14）契約書に押印し、2部ともご返送ください。また、請求書の振込期限に間に合うよう研究費をお振り込みください。
  15. 15）契約書の責任医師欄に署名を取得した後、病院調印を押印の上、1部を返送します。
  16. 16）契約期間の延長、症例数・調査票数の変更、責任医師・分担医師の変更が生じたときは、製造販売後調査等の様式（Ver.2.00）エクセルファイルの変更手続き欄に入力してプリントアウトし、治験推進部で事前確認を受ける等所定の手続きをし行ってください。
  17. 17）終了、中止時には製造販売後調査終了（中止）報告書を提出してください。

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