治験・製造販売後調査等ダウンロード

以下の手順書・様式をダウンロードできます。

  1. 手順書・様式(治験)
  2. 手順書・様式(製造販売後調査等)
  3. 手順書・様式(医師主導治験)

手順書・様式(治験) new!

当院ではこれまで、手順書、書式、実施に係る案内等を全て「岡山大学病院における治験の取り扱いについて」として一体型の冊子にて毎年改訂(最終版;第18版)を行っていました。2016年8月より一体型の冊子での版数による管理を廃止し、個別に改訂年月で管理しております。以下のものが最新版です。

  1. 標準業務手順書・内規等
    治験審査委員会標準業務手順書 PDF
    治験に係わる標準業務手順書
     (変更点一覧)
    PDF
    モニタリング及び監査に関する標準業務手順書
     (変更点一覧)
    PDF
    岡山大学病院における医薬品等の治験に関する受託研究取扱細則
     (新旧対照表)
    PDF
    岡山大学病院治験審査委員会内規 PDF
    岡山大学病院標準業務手順書管理委員会内規 PDF
  2. 治験実施に関するご案内
    治験、製造販売後臨床試験に関する申請等の注意事項
     (変更点一覧)
     ・治験・製造販売後臨床試験の申請手順
       I.新規申請
       II.有害事象、新たな安全性に関する報告
       III.各種変更申請、報告について
       IV.被験者募集広告
       V.契約関係、研究会参加、保険外併用療養費の支払い等
     ・申請書類のファイリング方法について
     ・統一書式作成分担表
     ・審査について
     ・治験の広報について
     ・治験関連手続き書類の押印省略に係る運用について
    PDF
    治験の実施手順について
     (変更点一覧)
     ・治験薬の管理に関する手順
     ・臨床検査について
     ・画像提供の手順について
    PDF
  3. 治験、製造販売後臨床試験に係る経費の算定について
    治験・製造販売後臨床試験に係る経費の算定について
     (変更点一覧)
    PDF
    臨床試験研究経費ポイント算出表 記入上の注意事項 PDF
    岡山大学様式ポ-1号
    -治験・医薬品- 臨床試験研究経費ポイント算出表
    XLS
    岡山大学様式ポ-2号
    -治験・医療機器- 臨床試験研究経費ポイント算出表
    XLS
    岡山大学様式ポ-3号
    -製造販売後臨床試験- 臨床試験研究経費ポイント算出表
    XLS
    岡山大学様式ポ-4号
    -体外診断用医薬品の臨床性能試験- 臨床試験研究経費ポイント算出表
    XLS
    岡山大学様式ポ-5号
    -体外診断用医薬品の相関及び性能試験- 臨床試験研究経費ポイント算出表
    XLS
    岡山大学様式ポ-6号
    -医薬品- 治験薬管理費ポイント算出表
    XLS
  4. 統一書式
    書式1 履歴書
     履歴書の勤務歴記入項目では、当院の組織・所属名称に留意して記載ください。
    DOC
    書式2 治験分担医師・治験協力者リスト(別紙付き) DOC
    書式3 治験依頼書 DOC
    書式4 治験審査依頼書 DOC
    書式5 治験審査結果通知書(別紙:治験審査委員会委員出欠リスト) DOC
    書式6 治験実施計画書等修正報告書 DOC
    書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 DOC
    書式9 緊急の危険を回避するための治験実地計画書からの逸脱に関する通知書 DOC
    書式10 治験に関する変更申請書 DOC
    書式11 治験実施状況報告書 DOC
    書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) DOC
    書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用) DOC
    書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) DOC
    書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用) DOC
    書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) DOC
    書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) DOC
    書式16 安全性情報等に関する報告書 DOC
    書式17 治験終了(中止・中断)報告書 DOC
    書式18 開発の中止等に関する報告書 DOC
    参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 DOC
    参考書式2 直接閲覧実施連絡票 DOC
  5. 岡山大学様式
    岡山大学様式1号 事前ヒアリング依頼書 DOC
    岡山大学様式2号 治験分担医師としての推薦書 DOC
    岡山大学様式3号 被験者への負担軽減費用に関する説明書 DOC
    岡山大学様式4号 モニタリング及び監査実施申請書・モニタリング及び監査実施者実績書 DOC
    岡山大学様式5号 治験概要 DOC
    岡山大学様式6号 治験の広報申請書 DOC
    岡山大学様式7号 画像提供依頼書 DOC
  6. 契約書類
    岡山大学様式契-1号 治験契約書 DOC
    岡山大学様式契-2号 製造販売後臨床試験契約書 DOC
    岡山大学様式契-3号 治験契約書(体外診断薬) DOC
    岡山大学様式契-4号 目標とする被験者数に関する覚書 DOC
    岡山大学様式契-5号 変更契約書 DOC
    岡山大学様式契-6号 業務委託に関する覚書 DOC
  7. 付随研究について
    治験に付随する研究の審査について
                    (変更点一覧)
    PDF
    岡山大学様式付-1号 付随研究申請書 DOC
    岡山大学様式付-2号 付随研究確認票 DOC
    岡山大学様式付-3号 付随研究契約書 DOC
  8. 同意説明文書の作成について
    同意・説明文書ならびに同意書の形式について PDF
    同意・説明文書の作成例 DOC
    岡山大学様式同-1号 治験同意書(負担軽減費なし) DOC
    岡山大学様式同-2号 治験同意書(負担軽減費あり) DOC
  9. 岡山大学病院治験審査委員会への審査の委託について
    審査委受託審査に関する申請等の注意事項
        審査委受託審査に関する申請等の注意事項に関する読み替えについて
       I.新規申請
       II.有害事象、新たな安全性に関する報告
       III.各種変更申請、報告について
       IV.被験者募集広告
       V.契約関係、研究会参加、保険外併用療養費の支払い等
       VI.申請書類のファイリング方法について
    PDF
    審査委受託経費について
             (変更点一覧)
    PDF
    岡山治験ネットワーク利用の手順
        岡山治験ネットワーク利用の手順の読み替えについて
    PDF
    岡山大学様式審-1号 事前ヒアリング依頼書 DOC
    岡山大学様式審-2号 治験の実施体制 DOC
    岡山大学様式審-3号 治験審査委員会の審査委受託に関する契約書 DOC
    岡山大学様式審-4号 変更契約書(審査委受託) DOC
  10.  

  11. 過去のファイル

 

岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて 第6版

冊子(手順書・様式等)全体のダウンロード

 

・2016/8 第5版から第6版に改訂しました。

  1. 第6版(2016年8月)(PDF)(189KB)
    ※第5版からの改訂点はこちら(PDF)です。

 

Adobe(R) Reader 8.1.2以降で閲覧できることを確認しています。

 


製造販売後調査等の様式

  1. 製造販売後調査等の様式(Ver6.00)
      (2016年10月21日から書式の運用を開始します。ただし、2016年11月30日まで旧版との併用が可能です。)
       EXCELファイル(XLS形式)です。
  1. 目標とする被調査者数に関する確認書

    2016/8  Ver.5.00からVer.6.00へ変更

 

一括入力が可能なエクセルファイルです。以下の手順で使用してください。

 

製造販売後調査 申請手続き

 

 <新規申請>

  1. 1)製造販売後調査等の様式 (エクセルファイル) をダウンロードし、「入力画面」タブの「1.新規申請時入力画面」に必要事項を入力してください。
  2. 2)入力後、「1.新規申請時」タブにより、申請書類をプリントアウトして治験推進部に提出の上、事前確認を受けてください。
       (irbdesk@okayama-u.ac.jp 治験推進部宛てにメールでファイルを送っていただければメールで回答致します)
  3. 3)事前確認で指摘された事項を修正後、申請書類をプリントアウトし、責任医師に確認をとってください。
  4. 4)申請書類、実施要綱と調査票をフラットファイルに綴じて治験推進部に提出し、事前ヒアリングを受けてください。
    ※申請書類等提出方法は「岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて」をご確認ください。

      宛先: irbdesk@okayama-u.ac.jp 治験推進部 製造販売後調査担当者 宛
      
      申請書類提出後、10~20日程度で契約締結となります。
     
     
     <変更申請>
  5. 1)契約期間の延長、責任医師の変更など契約内容の変更については、製造販売後調査等の様式の「入力画面」タブの「2.変更申請入力画面」に必要事項を入力してください。
  6. 2)「2.契約期間、責任医師等変更」タブにより申請書類をプリントアウトし、責任医師に変更の了承を得てください。
  7. 3)治験推進部に申請書類を提出してください。


     申請書類提出後、製造販売後調査等結果通知書、変更契約書等必要書類を送付します。



    <調査終了>

  8. 1)調査票回収後、製造販売後調査等の様式の「入力画面」タブの「3.終了(中止・中断)報告書」に必要事項を入力してください。
  9. 2)「3.終了報告書」タブよりプリントアウトし、治験推進部に提出してください。