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岡山大学病院における治験の取り扱いについて　 第14版

冊子（手順書・様式等）全体のダウンロード

2011/8/24

岡山大学病院における治験の取り扱いについて 第14版について下記正誤表の通り修正、追記しました。

また、「依頼者向け説明会での配付資料」の「責任医師の変更」に関する記載を「責任医師の所属、職名変更」に関する記載に修正しました。

以下、旧文書

Adobe(R) Reader 8.1.2以降で閲覧できることを確認しています。

 

統一書式

※は記載例（青字：記載例、赤字：注意点）付きのファイルです。
全てWORDファイル（DOC形式）です。
2011/8/2 手順書14版の内容に更新しました。

 

 

岡山大学様式

※は記載例（青字：記載例、赤字：注意点）付きのファイルです。
当院独自仕様の様式です。
全てWORDファイル（DOC形式）です。

 

 

同意・説明文書の作成例

  • 同意・説明文書の作成例

    同意・説明文書の作成時に参考にして下さい。
    文字の大きさは１2ポイント以上、1頁の行数は30行以下、フォントは丸ゴシックで作成して下さい。図表を入れてわかりやすく説明して下さい。難しい漢字にはふりがなを付けて下さい。

 

岡山大学病院における治験の取り扱いについて　 第13版

冊子（手順書・様式等）全体のダウンロード

Adobe(R) Reader 8.1.2以降で閲覧できることを確認しています。

 

統一書式

※は記載例（青字：記載例、赤字：注意点）付きのファイルです。
全てWORDファイル（DOC形式）です。
2010/8/4 手順書13版の内容に更新しました。

 

 

岡山大学様式

※は記載例（青字：記載例、赤字：注意点）付きのファイルです。
当院独自仕様の様式です。
全てWORDファイル（DOC形式）です。

 

 

同意・説明文書の作成例

  • 同意・説明文書の作成例

    同意・説明文書の作成時に参考にして下さい。
    文字の大きさは１2ポイント以上、1頁の行数は30行以下、フォントは丸ゴシックで作成して下さい。図表を入れてわかりやすく説明して下さい。難しい漢字にはふりがなを付けて下さい。

 

岡山大学病院における治験の取り扱いについて　第12版

冊子（手順書・様式等）全体のダウンロード

 

統一書式　第12版

※は記載例（青字：記載例、赤字：注意点）付きのファイルです。
全てWORDファイル（DOC形式）です。
2009/8/4 手順書12版の内容に更新しました。

 

岡山大学様式　第12版

※は記載例（青字：記載例、赤字：注意点）付きのファイルです。
当院独自仕様の様式です。
全てWORDファイル（DOC形式）です。

 

同意・説明文書の作成例　第12版

  • 同意・説明文書の作成例

  • 同意・説明文書の作成時に参考にして下さい。
    文字の大きさは１2ポイント以上、1頁の行数は30行以下、フォントは丸ゴシックで作成して下さい。図表を入れてわかりやすく説明して下さい。難しい漢字にはふりがなを付けて下さい。

 

岡山大学医学部・歯学部附属病院における治験の取り扱いについて　第11版

冊子（手順書・様式等）全体のダウンロード

治験・製造販売後調査等に関連する手順書、様式（参考様式、標準様式）です。製造販売後調査等については、第11版115頁～138頁を参照してください。

Adobe(R) Reader 8.1.2以降で閲覧できることを確認しています。

 

統一書式　第11版

※は記載例（青字：記載例、赤字：注意点）付きのファイルです。
全てWORDファイル（DOC形式）です。
2009/4/1 病院名・住所変更に対応しました。

 

岡山大学様式　第11版

※は記載例（青字：記載例、赤字：注意点）付きのファイルです。
当院独自仕様の様式です。
全てWORDファイル（DOC形式）です。
2009/4/1 病院名・住所変更に対応しました。

 

同意・説明文書の作成例　第11版

WORDファイル（DOC形式）です。
同意・説明文書の作成時に参考にして下さい。
文字の大きさは１2ポイント以上、1頁の行数は30行以下、フォントは丸ゴシックで作成して下さい。図表を入れてわかりやすく説明して下さい。難しい漢字にはふりがなを付けて下さい。

 

 

岡山大学医学部・歯学部附属病院における治験の取り扱いについて　第10版
参考様式

当院独自仕様の様式です。
記入例以外はWORDファイル（DOC形式）です。

 

岡山大学医学部・歯学部附属病院における治験の取り扱いについて　第10版
同意・説明文書の作成例

WORDファイル（DOC形式）です。
同意・説明文書の作成時に参考にして下さい。
文字の大きさは１2ポイント以上、1頁の行数は30行以下、フォントは丸ゴシックで作成して下さい。図表を入れてわかりやすく説明して下さい。難しい漢字にはふりがなを付けて下さい。

 

岡山大学医学部・歯学部附属病院における治験の取り扱いについて　第9版
第9版（PDF）（1.47MB）（2007年5月16日更新）

2007年4月2日一部改訂一覧表（PDF）（127KB）

依頼者向け説明会での配付資料（PDF）（151KB）

治験関連の手順書、様式（参考様式、標準様式）が含まれています。
Adobe(R) Reader 7.0以降で閲覧できることを確認しています。

（2007.5.16）2007年5月1日に「治験審査委員会標準業務手順書」「治験審査委員会内規」が改正されました。 「治験審査委員会標準業務手順書」の変更点は36頁第3条の1(2)で、「薬剤部長」→「副薬剤部長」です。 「治験審査委員会内規」の変更点は54頁第4条の五で、「薬剤部長」→「副薬剤部長のうちから1人」です。
（2007.4.5）2007年4月2日に改訂を行いました。詳細は2007年4月2日一部改訂一覧表（PDF）（127KB）を参照してください。
（2007.1.11）18頁、30頁、31頁、75頁、76頁、89頁（それぞれ、同意・説明文書の形式、広報、広報文書、参考様式6号（同意書）a、b、同意・説明文書2頁目） について、当院の医療法上の病院名変更を反映させました（「岡山大学医学部・歯学部附属病院」→「岡山大学病院」）。
第9版　【参考様式】　記入例 参考様式記入例（PDF）（269KB） 
「岡山大学医学部・歯学部附属病院における治験の取り扱いについて　第9版」の参考様式を使用する際の参考にしてください。青字部分が記載例、赤字部分が注意点です。
第9版　【標準様式】　記入例
 標準様式記入例（PDF）（485KB） 
「岡山大学医学部・歯学部附属病院における治験の取り扱いについて　第9版」の標準様式を使用する際の参考にしてください。青字部分が記載例、赤字部分が注意点です。

（2007.2.5）様式３、５、１７について、治験予定期間記入の注意事項を追加しました。
（2007.2.6）様式３、４、５、１７について、治験予定期間記入の注意事項を修正しました。
第9版　【製造販売後調査等関係】
 第9版（製造販売後調査等関係）（PDF）（1.10MB） 
「岡山大学医学部・歯学部附属病院における治験の取り扱いについて　第9版」より製造販売後調査等に関係するページを抜き出しています。

 

岡山大学医学部・歯学部附属病院における治験の取り扱いについて　第８版
okayamachikensop8_060511.pdf
(1.58MB)  （2006年5月11日更新）
2005.7.20版（製本版）からの正誤表（PDF）
（2005年7月29日更新）
治験審査委員会内規および治験審査委員会標準業務手順書の改訂について（PDF）
（2006年5月11日更新）
治験関連の手順書、様式（参考様式、共通様式）が含まれています。
Adobe(R) Reader 7.0以降で閲覧できることを確認しています。

（2005.7.22）参考様式１１号（製造販売後調査等契約書）に誤りがあり、訂正しました。
（2005.7.28）4頁：1番上の表（安全性情報①報告審議の必要書類）に誤りがあり、訂正しました。
（2005.7.29）2005.7.28作成の正誤表に誤りがあり、訂正しました。
（2006.5.11）治験審査委員会標準業務手順書（p30-p34）および治験審査委員会内規（p48-p49）の一部改訂がありました。それに合わせてPDFファイルを更新しました。
第８版　【参考様式】　記入例
 sankou_rei050907.pdf（270KB） 
「岡山大学医学部・歯学部附属病院における治験の取り扱いについて　第８版」の参考様式を使用する際の参考にしてください。青字部分が記載例、赤字部分が注意点です。
第８版　【共通様式】　記入例
 youshiki_rei060612.pdf（652KB） 
「岡山大学医学部・歯学部附属病院における治験の取り扱いについて　第８版」の共通様式を使用する際の参考にしてください。青字部分が記載例、赤字部分が注意点です。

（2006.6.12）様式４号の「治験予定期間」に関する注釈を変更しました。

 

岡山大学医学部・歯学部附属病院にける治験の取り扱いについて　第７版
okayamachikensop7_040701.exe(847KB)
（2004年7月1日更新）
治験関連の手順書、様式（開発治験様式、市販後調査様式、参考様式、モニタリング・監査様式）が含まれています。
自己解凍ZIP形式になっています。
ダウンロードしたファイルをダブルクリックで実行し、任意のフォルダに解凍・出力してください。

ファイルは以下のアプリケーションで閲覧できることを確認しています。
・Microsoft(R) Word 2000以降
・Adobe(R) Acrobat(R) Reader 5.0以降

岡山大学医学部附属病院における自主臨床研究の取り扱いについて　第5版

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　平成１７年１２月より、「自主臨床研究審査用書類の作成方法」（p52-p53）の全ての記載項目が満たされない場合、申請書類は受理しないことと致します。（第226回治験審査委員会承認）


自主臨床研究関連の手順書、様式が含まれています。
Adobe(R) Reader 7.0以降で閲覧できることを確認しています。
また、申請書作成に当たっては、「これまでの申請書類不備について」を参考にしてください。

 

自主臨床研究様式

ファイルは全てWORDファイル（DOC形式）です。