ISO9001認証取得について

 

ISO9001取得

 治験推進部では、2005年2~3月に日本検査キューエイ㈱の審査を受け、2005年5月12日付けでISO9001の認証を取得いたしました。

 

認証の対象は以下のとおりです。(2014年3月1日現在)

 

【顧客】
 ・治験依頼者
 ・自ら治験を実施しようとする治験責任医師
 ・病院長
 ・治験責任医師
 ・治験分担医師

 

【製品】
 ・ 治験及び製造販売後臨床試験の受託支援業務

  1. ISO9001について
     ISO9001は、品質マネジメントシステム(QMS)のISO(国際標準化機構)規格の一つです。QMSは、「品質に対して組織を指揮し、管理するため、方針及び目標を定め、その目標を達成するためのシステム」とされています。組織のQMSは、第三者である審査登録機関によってISO9001規格に従い審査され、適合組織として登録されることで信頼性が認められます。
  2. 当治験推進部の品質マネジメントシステムについて
     当治験推進部の品質マネジメントシステム(QMS)では、トップマネジメント(経営者)は治験推進部長に相当します。以下に治験推進部長が設定した品質方針を示しますが、さらに治験推進部の4部門それぞれで品質方針に沿った品質目標を設定しています。各部門長は品質目標を達成するため、毎月達成状況を判定し、それを約3ヶ月毎に開催するマネジメントレビュー会議で報告します。マネジメントレビュー会議では、治験推進部長がQMSのレビュー(見直し)を行い、改善について決定・指示します。また、QMSがISO9001に従って効果的に運用・維持されているかを、1年に1回の内部監査によってチェックしています。
  3. 当治験推進部の品質方針
    1. 質の高い治験を迅速かつ円滑に実施し、質の高いデータを治験依頼者へ提供する。
    2. 臨床研究を支援できる人材を育成し、医師主導治験の推進に努める。
    3. 組織全体にGCP等法令遵守の重要性を周知徹底する。
    4. 過重労働及びハラスメントを予防し、職員の心身の健康を確保する。
    5. 各部門で「目標」を定め、定期的に見直しを行う。
  4. 治験推進部レター37号(2005.7.15発行)にてISO9001の特集を掲載していますので、ご参照下さい。