ISO9001認証取得について

 

ISO9001取得

　治験推進部では、2005年2～3月に日本検査キューエイ㈱の審査を受け、2005年5月12日付けでISO9001の認証を取得いたしました。

 

認証の対象は以下のとおりです。（2011年4月1日現在）

 

【顧客】
　・治験依頼者
　・自ら治験を実施しようとする治験責任医師
　・病院長
　・治験責任医師
　・治験分担医師

 

【製品】
　・ 治験及び製造販売後臨床試験の受託支援業務

  1. ISO9001について
    　ISO9001は、品質マネジメントシステム（QMS）のISO（国際標準化機構）規格の一つです。QMSは、「品質に対して組織を指揮し、管理するため、方針及び目標を定め、その目標を達成するためのシステム」とされています。組織のQMSは、第三者である審査登録機関によってISO9001規格に従い審査され、適合組織として登録されることで信頼性が認められます。
  2. 当治験推進部の品質マネジメントシステムについて
    　当治験推進部の品質マネジメントシステム（QMS）では、トップマネジメント（経営者）は治験推進部長に相当します。以下に治験推進部長が設定した品質方針を示しますが、さらに治験推進部の6部門それぞれで品質方針に沿った品質目標を設定しています。各部門長は品質目標を達成するため、毎月達成状況を判定し、それを約3ヶ月毎に開催するマネジメントレビュー会議で報告します。マネジメントレビュー会議では、治験推進部長がQMSのレビュー（見直し）を行い、改善について決定・指示します。また、QMSがISO9001に従って効果的に運用・維持されているかを、1年に1回の内部監査によってチェックしています。
  3. 当治験推進部の品質方針
    　治験の質の向上を図るべく以下の品質方針を掲げて活動し、さらに継続的な改善を行う。
    1. 質の高い治験を迅速、かつ、円滑に実施し、信頼性の高いデータを治験依頼者へ提供する。
    2. 治験実施率の向上を目指す。
    3. 組織全体にＧＣＰ遵守の重要性を周知徹底する。
    4. 各部門で「目標」を定め、定期的に見直しを行う。
  4. 治験推進部レター37号（2005.7.15発行）にてISO9001の特集を掲載していますので、ご参照下さい。