未承認薬等の臨床使用について（申請等の手順）

 

１．申請及び使用開始について

　未承認薬等の臨床使用を申し込まれる場合は、所定の書類（未承認様式1号、未承認様式2号①)をダウンロードし、必要事項を記入のうえ、経営・管理課へ提出してください。申請月の翌月の治験審査委員会で審査されます。

  1. 使用医師（助教以上）は、治験審査委員会で未承認薬の使用に関する概要を説明していただくことになります。
  2. 特に緊急性が高く、IRB審議まで使用が待てない場合は、経営・管理課へご相談ください（内線7534）
  3. 未承認薬に対する費用については、各診療科負担となります。
  4. 申請書を持参のうえ医事課にて費用に関する協議を実施してください。（連絡先：7589（医事課監査係：岡崎、大前））
  5. コピー（18部）作成前に必要に応じて申請資料の事前チェックを行いますので、経営・管理課にご依頼ください。

 

２．臨床使用実施状況の報告

　未承認薬等臨床使用をを年度を越えて実施する場合は、３月開催の治験審査委員会へ所定の書類（未承認様式2号①、未承認様式3号）を提出して下さい。

 

３．臨床使用の終了（中止）報告

　未承認薬等の臨床使用を終了又は中止した場合は、所定の書類（未承認様式4号）を提出して下さい。

 

４．使用医師変更の場合は任意の変更届を提出してください。

 

５．使用期間の延長手続きは、初回同様所定の書類（未承認様式1号、未承認様式2号①）により、申請手続きを再度行ってください。

 

 

　手順書・様式のダウンロードはこちらから「岡山大学病院における未承認薬等の取り扱いについて」（PDFファイル）をダウンロードしてください。