製造販売後調査等の申請方法

  1. 岡山大学病院 治験推進部での製造販売後調査等の申請方法について説明いたします。
    　詳細は「岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて」を参照してください。

  2. 「岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて」および各様式は、ダウンロードページからダウンロードしてください。

事前ヒアリング（随時）
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申請書類の提出
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契約締結
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調査等の実施

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各種変更申請（必要時）
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終了報告所の提出 (終了後）

Ⅰ．新規申請

　

１． 事前ヒアリング（担当：治験推進部・治験管理主任）
契約申請前に治験管理主任に申し込んで下さい。事前ヒアリングまでに岡山大学病院治験推進部のホームページから様式をダウンロードし，必要事項を記入して下さい。事前ヒアリング時には実施要項，調査票等と「事前ヒアリング依頼書」（製販様式1号）を提出いただいた上で，調査の概要を説明いただきます。

　※製造販売後調査等責任医師は，職名が助教以上の医師（病院籍でなくても可）にてご申請下さい。(副作用・感染症報告については医師資格に規定はありません。)

　

２． 契約申請（担当：治験推進部）
事前ヒアリング後、申請書類を受け付け致します。

 

提出書類 様式№ 申請書類 IRB書類 センター保管※

製造販売後調査等分担医師リスト

(分担医師不在の場合は提出不要)

 様式2 1部   コピー1部※
製造販売後調査等依頼書 様式3 1部 コピー18部 コピー1部※
製造販売後調査等審査依頼書 様式4 1部 コピー18部 コピー1部※
製造販売後調査等結果通知書 様式5 1部    
住所用紙（任意のＡ４タックシール）   1部    
実施要項、調査票       各１部※

※ 申請時，治験推進部保管用として，様式2，様式3，様式4の(写)を実施要項，調査票と共に「フラットファイル（色：グレー）」に綴じて提出をお願いします。

 

３． 受入手順
実施の可否は，「製造販売後調査等結果通知書」により製造販売後調査等依頼者，製造販売後調査等責任医師に通知されます。

 

４．治験審査委員会( ＩＲＢ)
原則として，IRB迅速審査にて審査され，その結果は申請した日の翌月のIRB（毎月第3火曜日開催）にて報告されます。

　

５． 契約と研究経費払込
迅速審査および病院長による承認後，契約締結します。原則として毎月10日，20日，末日で申請を締め切り，締切日より10日程度で契約締結となります。契約締結日以降，「契約書」「請求書」「製造販売後調査等結果通知書」，「製造販売後調査等分担医師リスト」を送付します。請求書の振込み期限は契約締結日より1ヶ月となります。

 

６． 製造販売後調査経費
経費については「岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて」を参照して下さい。

Ⅱ．各種変更申請，報告について

　

１．製造販売後調査等の終了（中止・中断）報告書
製造販売後調査等を終了（中止・中断）した場合は，下記の書類を提出願います。その後製造販売後調査等終了（中止・中断）報告書を病院長より通知します。

（資料提出先：治験推進部）

提出書類 様式No. 提出部数
製造販売後調査等終了（中止・中断）報告書 様式9 １部／コピー18部

 

２．期間の変更，症例数の変更
実施期間中に期間の変更，症例数の変更を行う場合は，下記の書類を提出して下さい。期間の変更の提出期限については，契約期間終了月の前月末までとします。申請後，「変更契約書」を締結します。（資料提出先：治験推進部）

提出書類 様式No. 提出部数
製造販売後調査等審査依頼書 様式4 1部
製造販売後調査等結果通知書 様式5 1部
製造販売後調査等変更申請書 様式8 1部／コピー18部

 

３．責任医師の変更
実施期間中に責任医師の変更を行う場合は，下記の書類を提出して下さい。申請後，「変更契約書」を締結します。責任医師の院外への異動による変更の場合は，必ず責任医師の異動前に申請を行って下さい。（資料提出先：治験推進部）

提出書類 様式No. 提出部数
製造販売後調査等審査依頼書 様式4 1部
製造販売後調査等結果通知書 様式5 1部
製造販売後調査等変更申請書 様式8 1部／コピー18部

なお、責任医師の所属・職名の変更については、別途病院長より所属・職名変更届を通知しますので、上記手続きは不要です。

 

４．分担医師の変更
実施期間中に分担医師の変更を行う場合は，下記の書類を提出して下さい。

（資料提出先：治験推進部）

提出書類 様式No. 提出部数
製造販売後調査等審査依頼書 様式4 1部
製造販売後調査等結果通知書 様式5 1部
製造販売後調査等変更申請書 様式8 1部／コピー18部
製造販売後調査等分担医師リスト 様式2 1部／コピー18部

なお、分担医師の所属・職名の変更については、別途病院長より所属・職名変更届を通知しますので、上記手続きは不要です。

 

５．変更契約書
上記２．～４．については，承認後，必要に応じて，当院にて作成した変更契約書を送付します 。

 

関連する標準業務手順書、規則等について

　製造販売後調査等に関連する標準業務手順書、規則等は、以下のとおりです。詳細は「岡山大学病院における治験の取り扱いについて」を参照してください。 （ダウンロードページからダウンロードしてください。）

 

  1. 岡山大学病院治験審査委員会標準業務手順書
  2. 岡山大学病院治験審査委員会内規
  3. 岡山大学病院における医薬品等の製造販売後調査等に関する受託研究取扱要項