変更申請に関する質問

変更申請に関するＱ＆Ａ

Ｑ１： 責任医師、分担医師異動等の手続きについて。
Ａ１： 責任医師の交代は治験審査委員会で審議承認後、変更契約締結となります（平成19年7月より所属、職名のみ変更の場合は迅速審査の対象となりました。）。分担医師の変更は迅速審査にて承認後、変更契約締結となります。（非常勤医師等の取り扱いは、「新規申請・契約に関するＱ＆Ａ」のＱ４を参照）

 

Ｑ２： CRCの変更の手続きは。
Ａ２：「岡山大学病院における治験の取り扱いについて」第14版8頁を参照してください。また、変更したCRCが当該治験を担当していない場合も同様に変更手続きを行います。なお、CRC変更のみの場合はIRB審査は行わず、病院長による承認にて変更可能です。

 

Ｑ３： 医師が検査をし忘れたが、この場合、治験実施計画書の逸脱にあたるか。
Ａ３： GCP上の逸脱した行為に該当します。責任医師はその理由等を説明した記録を作成し、担当CRCにご連絡ください。（第14版8頁参照）

 

Ｑ４： 海外で有害事象が発生したが。
Ａ４： 概要を添付し、「安全性情報等に関する報告書」で、病院長、責任医師宛にご報告いただきます。IRB前月末日正午を締め切りとし、翌月治験審査委員会で報告および審査されます。受付は治験推進部で行います。詳細審議が必要か否かについては治験推進部副部長にご相談ください。（第13版42頁参照）

 

Ｑ５： 期間延長はいつまでに申請すればよいか。
Ａ５： 契約期間の終了月末日までに変更契約締結の必要があるので、余裕をもって終了する2週間程度前までに申請してください。ただし、実施計画書の実施期間の変更がなされている場合のみ期間変更を行うことができます（同時申請も可能です。）。また、当初治験終了月が3月の治験を、年度を超えて翌年度以降まで延長する場合は終了する1ヶ月前(2月末日まで)までに申請してください。

 

Ｑ６： 新規契約後の実施計画の変更や期間の延長等について申請し、委員会で了承されるまでのスケジュールを知りたい。
Ａ６： 迅速審査に該当する実施計画書の軽微な変更・期間延長等についてはおおむね1週間程度で迅速審査および院長の承認を得て治験審査結果通知書を発送、必要に応じて変更契約締結を行います。また、直近の治験審査委員会にて報告されます。

　委員会審査が必要な変更等については提出した月の翌月の治験審査委員会で審査され、審査後一週間以内に治験審査結果通知書を発送します。

 

Ｑ７： 書類の提出期限についてIRB前月末日に発送した書類はどうなるか？
Ａ７： IRB前月末日に発送された書類は、到着は翌月になりますので、到着した月の翌月の治験審査委員会にて審査・報告となります。なお、IRB前月末日が祝日と重なっている場合は、その前日までに到着した書類が次月のIRBにて審査、報告されます。

 

Ｑ８： 迅速審査は実施しているか。
Ａ８： 実施しています。対象は「実施計画書等の変更（軽微）、治験責任医師の所属・職名の変更、治験分担医師の変更、被験者募集広告、期間延長、症例追加等」です。（第14版118頁治験審査委員会標準業務手順書第5条第12項参照）