モニタリング・監査に関する質問
Ｑ５： モニターは届け出する必要があるか。その場合、登録人数に制限はあるか。
Ｑ７： 登録していないモニターが訪問、あるいは補助としてモニタリングに同席することは可能か。
Ｑ８： カルテ閲覧に際して特別な手続きは必要か、また回数に制限はないか。
Ｑ９： モニタリング担当者が、モニタリングの一環として検査値および検査実施の確認等のためカルテ閲覧することは可能か、また、その手順は。
Ｑ１２： 直接閲覧時に立会人は必要か。また、必要な場合の立会人の職種は。
モニタリング・監査に関するＱ＆Ａ
Ｑ１： 診療録閲覧に関するモニタリングの申請手順は。
Ａ１： 予め治験推進部と日時の調整を図った後、「直接閲覧実施連絡票」（参考書式２）にて申請手続きをしてください。診療録にアクセスする可能性がある場合、予め申請の必要があります。申請に従い、治験推進部にて診療録を準備します。取り急ぎメール又はＦＡＸで申請していただければ結構です。
Ｑ２： 必須文書の確認に関するモニタリングの申請手順は。
Ａ２： 申請書類などの確認のため、予め治験推進部と日時の調整を図った後、申請手続きをしていただきます。その際、参考書式２ならびに必須文書一覧（任意様式）の提出が必要です。必須文書一覧（任意様式）には、閲覧希望資料（様式名、提出先を含む）の明記をお願いします。
Ｑ３： 電子カルテの運用は実施しているのか。
Ａ３： 全面運用しています。
Ｑ４： 電子カルテの信頼性は確保されているのか？
Ａ４： 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会作成の電子カルテに関するチェックリストに関しまして、平成２３年４月時点の当院の状況はこちらを参照下さい。
Ｑ５： モニターは届け出する必要があるか。その場合、登録人数に制限はあるか。
Ａ５： モニタリング及び監査実施者申請書（岡山大学様式16号）によりできれば新規申請時に登録してください。なお、登録人数に制限はありません。
Ｑ６： モニターの登録料はかかるのか。
Ａ６： 必要ありません。
Ｑ７： 登録していないモニターが訪問あるいは補助としてモニタリングに同席することは可能か。
Ａ７： 不可能です。
Ｑ８： カルテ閲覧に際して特別な手続きは必要か、また回数に制限はないか。
Ａ８： カルテ閲覧回数に制限は特にありませんが、効率的な実施をお願いしております。また事前に「直接閲覧実施連絡票」（参考書式２）の提出が必要です。
Ｑ９： モニタリング担当者が、モニタリングの一環として検査値および検査実施の確認等のためカルテ閲覧することは可能か、また、その手順は。
Ａ９： 可能です。手順は「モニタリング及び監査実施者申請書」（岡山大学様式16号）の届け出と、「直接閲覧実施連絡票」（参考書式２）の提出が必要です。
Ｑ１０： 必須文書の閲覧はどうしたらいいか。
Ａ１０： 治験推進部治験薬管理担当者に事前にご連絡ください。
Ｑ１１： 直接閲覧時では費用は必要か。
Ａ１１： 現時点では費用は必要ありません。ただし、契約期間満了日、または治験終了報告書提出日から1年経過後の直接閲覧について実施1回あたり49,920円（間接経費を含んだ費用）が必要となりますので事前にご連絡ください。
Ｑ１２： 直接閲覧時に立会人は必要か。また、必要な場合の立会人の職種は。
Ａ１２： 治験責任医師、分担医師または治験推進部職員の確認が必要です。
Ｑ１３： 直接閲覧の場所や時間等の指定はあるか。
Ａ１３： 治験事務局の指定する場所で実施することとし、時間は概ね９：００〜１７：００（月曜日〜金曜日）の間で実施をお願いします。
Ｑ１４： 直接閲覧を伴うモニタリング実施後、医療機関へ報告書等を提出する必要があるか。
Ａ１４： 2007年8月1日実施分以降から提出不要になりました。
Ｑ１５： 治験契約期間外でも直接閲覧は可能か。
Ａ１５： 可能です。その際、理由書（任意様式）を提出していただきます。（Ｑ１１参照）
Ｑ１６： 治験推進部モニタリング室で、持参したPCに院内の回線でインターネット接続ができるか？
Ａ１６： 岡山大学での生活系ネットワークサービスを利用した無線LAN接続を準備しております。つきましては、運用手順書をお読みの上で、モニタリング時での利用を希望される場合、申請書の提出をお願い致します。申請後、２週間程度で利用ID、接続手順をお伝えします。なお、利用に関して、使用PCのブラウザにて、プロキシサーバを利用していない場合、認証画面に接続できませんので、予め御了承下さい。
【参考サイト】
岡山大学病院情報統括センター
生活系ネットワーク（ODnet2010）の利用について
http://www.okayama-u.ac.jp/user/citm/service/odnet.html
生活系ネットワークへの移行について（よくある質問）
http://www.citm.okayama-u.ac.jp/citm/service/odnet-faq.html
