その他の質問
Ｑ１： 薬物動態試験など被験者に臨床的メリットがない治験において、保険外併用療養費の支給対象外経費のほかに入院費等の医療費全て（患者負担分及び保険請求分）を依頼者が支払うこととしたいが。
Ｑ２： Ｑ１の場合で、入院費、手術料等の患者負担分のみを支払いたいが。
Ｑ３： 治験薬投与中に副作用が発生した場合の被験者への補償方法は。
その他のＱ＆Ａ
Ｑ１： 薬物動態試験など被験者に臨床的メリットがない治験において、保険外併用療養費の支給対象外経費のほかに入院費等の医療費全て（患者負担分及び保険請求分）を依頼者が支払うこととしたいが。
Ａ１： 申請時（事前ヒアリング）の段階で、推進部副部長にその旨報告していただくとともに、治験審査委員会において承認を得なければなりません。また、医事課外来係（０８６−２３５−７６００）ともその内容・方法について協議する必要があります。事前ヒアリング時に医事課外来係に申し出てください。契約後に協議書を交わします。
Ｑ２： Ｑ１の場合で、入院費、手術料等の患者負担分のみを支払いたいが。
Ａ２： Ａ１と同様、事前にご相談ください。
Ｑ３： 治験薬投与中に副作用が発生した場合の被験者への補償方法は。
Ａ３： 担当医師、担当CRCと協議ください。
Ｑ４： 治験薬を調剤する際、併用薬に禁止薬が含まれているかどうかの確認は、過去該当する患者に処方された薬剤に関しても確認されているか。（例、もし過去に併用禁止薬が処方されており、その量から考えるとすでに全て服用済みであると考えられる場合でも、実際患者さんの飲み忘れ等によりその薬剤が残っていた場合、患者が治験薬投与に併用する可能性がある。）そういう過去の薬歴に関して調査され担当医師に連絡されているか。
Ａ４： 本院ではオーダリングシステムを採用しており、治験薬調剤時には必ず過去に遡って薬歴を確認しています。過去、併用禁止薬が処方されていた場合には、治験に参加している患者に対し服用しないよう指導しています。また、処方時には医師にも連絡しています。
Ｑ５： ＣＲＣが係わる業務内容により、賃金単価が変わるか。
Ａ５： ＣＲＣは、モニタリング・監査に係わってどの治験にも協力することとなりますので、現在のところ賃金単価は一律となっています。
Ｑ６： 治験責任医師保管文書は保管してもらえるのか。
Ａ６： 治験推進部にて保管可能ですので、ご相談ください。
Ｑ７： 初回薬剤搬入の実施手順について知りたい。
Ａ７： 初回薬剤搬入は、原則として全ての新規治験（製造販売後臨床試験含む）の薬剤搬入時に実施します（追加納入は対象外）。薬剤搬入以降治験開始が可能となります。被験者登録後の薬剤搬入の場合等は事前にご連絡ください。
Ｑ８： 他施設と連携して行う治験の実施は可能か。
Ａ８： 治験審査を含めて可能です。事前に治験推進部に相談してください。
Ｑ９： 貴院治験推進部発行の治験推進部レターは入手可能か。
Ａ９： 当ホームページから、バックナンバーをPDF形式でダウンロードできます。（ダウンロードできるPDFファイルは一部内容を削除しているものもあります。）
Ｑ１０： グローバルスタディへの実施経験は？
Ａ１０： 平成18年5月より実施中です。
Ｑ１１： 放射線画像の提供は可能なのか？
Ａ１１： 治験を実施するにあたり、治験実施計画書に提供の記載がされている場合、可能です。
Ｑ１２： 提供可能な画像の種類は？
Ａ１２： レントゲンフィルム、ＣＴ、ＭＲＩです。これ以外は、申請時に御相談下さい。
Ｑ１３： どのような形で提供出来るのか？
Ａ１３： フィルム形式、電子データで提供可能です。（いずれも当院にて必要なマスキング処理を施します。申請手続きにあたっては、当院治験の取り扱いを御参照下さい）
Ｑ１４： 複写用フィルム、ＣＤ−Ｒなどの依頼者提供と費用について
Ａ１４： 複写用フィルム、ＣＤ−Ｒなどは当院で購入し、複写費用として依頼者に請求致します。費用については、以下のことに注意して下さい。
１．提供形態が電子媒体の場合
1被験者当たり、1回ＣＤ−Ｒ1枚相当で5,000円を算定する。
Ｗｅｂで送信の場合も、1回の作業で1回交付とする。
２．提供形態が、画像フィルムの場合
1被験者当たり、提供1回につき5,000円を算定する。
３．算定対象は以下の通りとする
放射線画像：ＣＴ、ＭＲＩ、ＸＰ、骨シンチ
なお、岡山画像診断センターで撮影したものは、別途協議します。
エコー、内視鏡、眼底検査、皮膚所見などは算定対象としません。
Ｑ１５： 電子データの提供にあたって、留意すべきことは？
Ａ１５： データ形式はDICOM形式です。データ閲覧のためのビューワーが必要な場合、申請時にCRCまでご連絡ください。JPG、BMPなど汎用される形式ではないこと御留意下さい。
Ｑ１６： IRB議事概要をホームページでの公開前に、依頼者による事前確認（必要に応じてマスキングの対応）は可能か？
Ａ１６： 当院では原則として、公開前の依頼者の事前確認は行っておりません。
理由としては、当院で公開している議事概要は 以下の方針に基づいて作成しているためです。
１．下記の厚生労働省からの事務連絡に基づいて作成していること http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcpjim20090205.pdf
２．下記の製薬協の治験119でも同様の見解が示されていること http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/123.html
その上で、再度事前確認が必要な場合は、その背景状況、理由も含め、 治験推進部 IRB議事概要担当者までお問い合わせ下さい。
