原資料の直接閲覧を伴うモニタリング及び監査の実施について

  1. 実施手順につきましては、「モニタリング及び監査に関する標準業務手順書」を参照して下さい。(企業治験の標準業務手順書および書式について」の中に含まれています。ダウンロードページを参照してください。)

  2. その他の注意点は申請手続きQ&A(モニタリング・監査)をご覧ください。

  3. モニタリング及び監査に関するお問い合わせ、申し込みは治験推進部(086-235-7991)までお願いします。

1.実施申込について

 

  1. モニタリング及び監査の実施につきましては、事前に「モニタリング及び監査実施申請書(岡山大学様式4号)」にて登録された担当者のみ可能です。
  2. 監査を行う場合は原則として予定日の2週間前までにお申し込みください。モニタリングについては、適宜申し込みください。
  3. 担当医師の出席が必要な場合は、時間などを事前に協議しておいて下さい。
  4. 入院・外来診療録につきましては、治験推進部にて準備いたします。
  5. 監査につきましては、当日の予定を別途提出して下さい。
  6. 契約期間中のモニタリング・監査費用は必要ありません。ただし、契約期間満了日または治験終了報告書提出から1年経過後の直接閲覧について実施1回あたり32,000円+間接経費(30%)が必要となりますので事前にご連絡ください。

 

2.申込書の記載方法について

 

  1. 「直接閲覧実施連絡票(参考書式2)」の「直接閲覧対象文書等」に、必須文書が含まれる場合は、別記対象項目一覧(任意)に「必須文書の種類(名称)」、「当院での該当資料(様式)名」、「日付」を記載し事前に提出して下さい。