原資料の直接閲覧を伴うモニタリング及び監査の実施について
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実施手順につきましては、「モニタリング及び監査に関する標準業務手順書」を参照して下さい。（「岡山大学病院における治験の取り扱いについて」の中に含まれています。ダウンロードページを参照してください。）
- その他の注意点は申請手続きQ&A（モニタリング・監査）をご覧ください。
- モニタリング及び監査に関するお問い合わせ、申し込みは治験推進部（086-235-7991）までお願いします。
1．実施申込について
- モニタリング及び監査の実施につきましては、事前に「モニタリング及び監査実施申請書（岡山大学様式16号）」にて登録された担当者のみ可能です。
- 監査を行う場合は原則として予定日の２週間前までにお申し込みください。モニタリングについては、適宜申し込みください。
- 担当医師の出席が必要な場合は、時間などを事前に協議しておいて下さい。
- 入院・外来診療録につきましては、治験推進部にて準備いたします。
- 監査につきましては、当日の予定を別途提出して下さい。
- 契約期間中のモニタリング・監査費用は必要ありません。ただし、契約期間満了日または治験終了報告書提出から1年経過後の直接閲覧について実施1回あたり32,000円＋間接経費（30％）が必要となりますので事前にご連絡ください。
２．申込書の記載方法について
- 「直接閲覧実施連絡票（参考書式2）」の「直接閲覧対象文書等」に、必須文書が含まれる場合は、別記対象項目一覧（任意）に「必須文書の種類（名称）」、「当院での該当資料（様式）名」、「日付」を記載し事前に提出して下さい。
