難聴研究のための遺伝子検査の説明および同意書（新案）

難聴になる病気のなかには，原因のわかっていないものがたくさんあります。しかし，原因不明の難聴の一部で，難聴をおこす「遺伝子」が，最近みつかってきました。「遺伝子」の研究は，難聴の原因を明らかにして．治療や予防に役立てることを最終的な目標として行っています。なお一層の難聴遺伝子の解析と治療法の開発のためには、難聴であるご本人やご家族にご協力いただくことが必要です。検査の結果により、倫理的、法的、社会的問題が生じる可能性があります。これには、将来の発病に対する不安、就職、結婚などへの影響、家族の中での不安などが考えられます。こうした不安や相談したいことがある場合に対して、遺伝カウンセリング部門を設置しておりますのでカウンセリングを受けることが可能です。
あなた（試料提供者）は難聴の強い遺伝的素因を有している、あるいはその可能性があると判断しており、本研究の利点と不利な点をよくご配慮の上、ご協力いただきたいと考えております。以下の項目をお読みいただき、難聴研究のための遺伝子検査の試料を提供されることに同意される場合は、同意書に御署名下さい。

１　この検査は，難聴に関連する「遺伝子」を持っているか否かを調べます。検査は採血のみですから，検査自体による危険性は全くありません。「遺伝子」を調べた情報あるいは結果は，ご本人の希望があれば説明いたします。ただし結果はすぐには判明せず、難聴との関連がはっきり判らない場合もありますのでご理解ください。また、ご希望があれば本研究の計画や遺伝子の調べ方についての資料も用意いたします。検査費用の負担はありません。

２　検査を受けるか否かの同意は，ご本人の自主的なご判断によります。同意しない場合でも，通常の検査・治療で不利益になることはありません。また，一旦同意された場合でも、いつでも同意を取り消すことができ、その場合は採取した血液や遺伝子を調べた結果などは廃棄されます。ただし、同意を取り消した時点で研究結果が論文などで公表されている場合などのように、廃棄が不可能な場合があります。

3　小さいお子さんで検査の内容が理解できない場合には，親権者の判断におまかせいたします。御本人が理解できる年齢に達せられたときに，改めて検査の同意について書面でお伺いします。

4　 検査される血液、診療情報や得られた遺伝情報は，氏名、住所、生年月日などの代わりに新しく符号をつけるなどで匿名化し、ご本人のプライバシーを侵害することのないように厳重に保管いたします。また、ご家族を含めて第三者には，ご本人の書面での承諾がなければ情報はお知らせしません。


5　採取した試料は，難聴以外の研究にはいっさい利用いたしません。しかしながら、同じ研究内容で、厳重な匿名化のもとで他施設での検査が行われたり、広く研究用に提供するバンク事業に提供されることがあります。また、研究成果は学会発表や学術雑誌およびデーターベース上等で公に発表されることがあり、特許権や知的財産権が生じることがあります。この権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関および研究遂行者などに属し、ご本人には属しません。

6　今回採取した試料は，同意していただければ、将来の検査のためにも保存されます。しかし，保存状態が何らかの原因で不良となり将来の検査が不可能となる場合もあります。こうした場合はご容赦願います。

研究実施機関名および責任者
　　　　　　　　　　　　　　研究機関　　　　　　　　　研究責任者名職名
　　　　　　　　　　　　　　○○○大学耳鼻咽喉科　　　○○○○　　○○○○
お問い合わせ先
　　　　　　　　　　　　　　〒○○○-○○○○　○○県○○市○○町○-○-○
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　○○○大学耳鼻咽喉科
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　電話○○○○-○○○-○○○○
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　○○○○または○○○○

難聴研究のための遺伝子検査への協力の同意書

私は難聴研究のための遺伝子検査について説明文書を用いて説明を受けて十分に
理解しました。ついては、次の条件でこの研究に同意致します。

1.本研究の終了後、試料等の継続した保存に
　　　　　　　　　　　　　　　同意する　　同意しない　　決められない
2.ご本人がお亡くなりになった時、試料等の継続した保存に
　　　　　　　　　　　　　　　同意する　　同意しない　　決められない

平成　　年　　月　　日

署名　（試料提供者本人または代諾者）　　　　　　　　　　　　　印
　　　　　　　　
（代諾者の場合本人との関係）　　　　　　　　　

説明者の氏名および職名　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　印