○岡山大学組換えDNA実験安全管理規則

平成16年4月1日

岡大規則第24号

(目的)

第1条 この規則は,遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号。以下「法」という。)に基づき,岡山大学(以下「本学」という。)における組換えDNA実験(以下「実験」という。)の計画及び実施に関し必要な事項を定め,もって,実験の安全かつ適切な実施と組換えDNA研究の推進を図ることを目的とする。

(部局の定義)

第2条 この規則において「部局」とは,実験を計画し,実施しようとする各学部,各研究科,学術研究院各学域,各研究所,岡山大学病院,各全学センター及び各機構をいう。

2 この規則において「部局長」とは,前項の各部局の長をいう。

(学長の責務)

第3条 学長は,本学における実験の安全確保に関し総括する。

(安全管理委員会)

第4条 実験の安全かつ適切な実施を確保するため,組換えDNA実験安全管理委員会(以下「安全管理委員会」という。)を置く。

2 安全管理委員会は,次の各号に掲げる事項を所掌する。

 実験に関する規則等の立案

 実験計画の法及びこの規則に対する適合性の審査

 実験に係る教育訓練及び健康管理

 事故発生の際の必要な処置及び改善策

 その他実験の安全確保

3 安全管理委員会は,次の各号で掲げる者で組織する。

 安全主任者

 自然生命科学研究支援センターゲノム・プロテオーム解析部門長

 保健管理センター長

 研究・イノベーション共創管理統括部長

 その他学長が必要と認めた者

4 安全管理委員会に委員長を置き,学長が指名する者をもって充てる。

5 委員長は,安全管理委員会を招集し,その議長となる。

6 委員長に事故があるときは,委員長があらかじめ指名した者がその職務を代理する。

7 委員長が必要あると認めるときは,関係職員の出席を求め,その意見を聴くことができる。

(部局長の責務)

第5条 部局長は,法及びこの規則に定めるところに従い,当該部局における実験の安全確保に関し必要な措置を講じなければならない。

(安全主任者等)

第6条 部局に,部局長を補佐するため,安全主任者を置くものとする。

2 安全主任者は,法を熟知するとともに,遺伝子組換え生物の環境中への拡散を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に習熟した者のうちから,部局長の推薦に基づき,学長が命ずる。

3 安全主任者は,次の各号に掲げる業務を行うものとする。

 実験計画ごとに実験を実施する施設・設備が法に定める拡散防止措置に適合することを確認すること。

 実験が法及びこの規則に従って適正に遂行されていることを確認すること。

 実験の安全確保のため,実験責任者に対し,指導助言を行うこと。

 その他実験の安全確保に関し必要な事項を実施すること。

4 部局長が必要があると認めたときは,安全主任者の業務を補佐する者を置くことができる。

(実験責任者)

第7条 実験を実施しようとする場合は,実験計画ごとに当該実験計画に係る実験従事者のうちから実験責任者を定めなければならない。

2 実験責任者は,法及びこの規則を熟知するとともに,遺伝子組換え生物の環境中への拡散を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に習熟した者でなければならない。

3 実験責任者は,当該実験計画の遂行及び安全確保について責任を負うとともに,次の各号に掲げる業務を行うものとする。

 実験計画の立案及び実施に際して法及びこの規則を十分に遵守し,安全主任者との緊密な連絡の下に,実験全体の適切な管理及び監督に当たること。

 実験従事者に対し,実験開始前に法及びこの規則について教育指導を行うこと。

 その他実験の安全確保に関し必要な事項を行うこと。

(実験従事者)

第8条 実験従事者は,実験を計画し,実施するに当たっては,安全確保について十分自覚し,必要な配慮をするとともに,あらかじめ,微生物に係る標準的な実験方法並びに実験に特有な操作方法及び関連する実験方法に精通し,習熟していなければならない。

(教育訓練)

第9条 安全管理委員会は,実験責任者及び実験従事者に対し,次の各号に掲げる教育訓練を実施する。

 危険度に応じた遺伝子組換え生物の安全取扱い技術

 拡散防止措置に関する知識及び技術

 実施しようとする実験の危険度に関する知識

 事故発生の場合の措置に関する知識

(教育訓練受講者の登録)

第10条 実験に従事しようとする者は,あらかじめ前条に規定する教育訓練を受講し,教育訓練受講者の登録を受けなければならない。

2 前項の登録は,5年以内ごとに前条に規定する教育訓練を受講しなければ,その期間の経過によって,効力を失う。

(施設・設備の確認及び保全)

第11条 実験責任者は,実験の危険度に応じ,実験の実施前に,使用する施設・設備が法に定める基準を満たすものであることを確認しなければならない。

2 実験責任者は,前項の施設・設備の保全については,実験開始から完了までの間,法に定める基準を遵守しなければならない。

(実験計画の承認申請等)

第12条 実験責任者は,文部科学大臣の確認及びこれに基づく学長の承認を必要とする実験(以下「大臣確認実験」という。)若しくは学長の承認を必要とする実験(以下「機関実験」という。)を実施しようとするとき又は承認された実験計画を変更しようとするときは,別表に定めるところにより,あらかじめ実験計画を安全主任者を経由して学長に提出し,その承認を受けなければならない。

2 前項の実験計画の実施期間は5年を限度とする。

3 実験を実施する部局の安全主任者は,実験責任者から新たに実験の申請があった場合は,その施設・設備が法に定める基準を満たしていることの確認を行うものとする。

4 学長は,大臣確認実験の申請があったときは,安全管理委員会に諮問し,その審査を経て,文部科学大臣に確認を求めるとともに,当該確認に基づいて承認の可否を決定するものとする。

5 学長は,機関実験の申請があったときは,安全管理委員会に諮問し,その審査を経て,承認の可否を決定するものとする。

6 学長は,前2項の決定を行ったときは,部局長を経由して実験責任者に通知するものとする。

7 実験責任者は,実験を完了又は廃止したときは,別表に定めるところにより,安全主任者を経由して学長に報告しなければならない。

(実験に係る標識)

第13条 実験責任者は,実験を実施する場合は,法に基づき,次の表のとおり実験に係る標識を表示しなければならない。

拡散防止措置の区分

掲示しなければならない標識

掲示場所

P2レベル

「P2レベル実験中」と表示した標識

実験室の入口

P3レベル

「P3レベル実験中」と表示した標識

実験室の入口

LSCレベル

「LSCレベル大量培養実験中」と表示した標識

実験区域

LS1レベル

「LS1レベル大量培養実験中」と表示した標識

実験区域

LS2レベル

「LS2レベル大量培養実験中」と表示した標識

実験区域

P1Aレベル

「組換え動物等飼育中」と表示した標識

実験室の入り口

P2Aレベル

「組換え動物等飼育中(P2)」と表示した標識

実験室の入り口

P3Aレベル

「組換え動物等飼育中(P3)」と表示した標識

実験室の入り口

特定飼育区画

「組換え動物等飼育中」と表示した標識

飼育区画の入リ口

P1Pレベル

「組換え植物等栽培中」と表示した標識

実験室の入り口

P2Pレベル

「組換え植物等栽培中(P2)」と表示した標識

実験室の入り口

P3Pレベル

「組換え植物等栽培中(P3)」と表示した標識

実験室の入り口

特定網室

「組換え植物等栽培中」と表示した標識

網室の入り口

(実験の安全確認)

第14条 実験従事者は,実験の安全を確保するため,実験開始前及び実験中において,常時,法に定める拡散防止措置の基準を遵守しなければならない。

2 安全管理委員会は,法に定める拡散防止措置の適切な実施を図るため,必要に応じ,部局に対する立入調査を実施することができる。

3 安全管理委員会は,前項により当該施設・設備の安全を確認したときは,それを証する標識を実験室に貼付し,台帳に登録する。

4 安全管理委員会は,必要に応じ,安全主任者及び実験責任者に対し,実験の安全管理に関する報告を求めることができる。

(実験施設への出入管理)

第15条 実験責任者は,実験関係者以外の者の実験室,実験区域,飼育区画又は網室への出入管理について,法に定めるところに従って行わなければならない。

2 実験責任者は,実験従事者以外の者(安全主任者を除く。)を実験室,実験区域,飼育区画又は網室に立ち入らせたときは,別紙様式第3号の帳簿に必要な事項を記録し,実験終了後5年間保存しなければならない。

(実験の記録)

第16条 実験責任者は,実験期間中は別紙様式第4号の帳簿に実験の記録を行い,実験終了後5年間保存しなければならない。

(遺伝子組換え生物等の譲渡に関する手続)

第17条 遺伝子組換え生物等を譲渡しようとする者は,法の定めるところに従うとともに,譲渡先において明確な使用計画があること及び適切な管理体制が整備されていることを事前に確認した上で譲渡することとし,譲渡に際しては,別表に定めるところにより,あらかじめ,別紙様式第5号により譲渡先の大学等へ情報提供するとともに,別紙様式第6号により学長に届け出るものとする。

2 遺伝子組換え生物等の譲渡を受ける実験責任者は,法の定めるところに従うとともに,前条の規定に基づき,それらを用いる実験計画について,あらかじめ必要な手続を経て,譲渡を受けるとともに,別表に定めるところにより別紙様式第6号により学長に届け出るものとする。

3 実験責任者は,譲渡等に際して提供した又は提供を受けた情報等を記録し,譲渡等後5年間保存しなければならない。

(遺伝子組換え生物等の取扱い,保管及び運搬)

第18条 遺伝子組換え生物等は,法に定める実験の拡散防止措置の基準により,取り扱わなければならない。

2 遺伝子組換え生物等を保管及び運搬する時は,法の定めるところによる拡散防止措置を講じなければならない。

3 実験責任者は,前項に規定する遺伝子組換え生物等の保管及び運搬に当たっては,別紙様式第7号及び第8号の帳簿に必要な事項を記録し,実験終了後5年間保存しなければならない。ただし,拡散防止措置の区分が,P2(A・P)レベル以下,LS1レベル以下,特定飼育区画又は特定網室の拡散防止措置を必要とする遺伝子組換え生物等の記録は,第16条に定める実験記録をもって代えることができる。

(健康管理)

第19条 部局長は,実験従事者の健康管理につき,次の各号に掲げる措置をとらなければならない。

 実験従事者に対し,実験開始前及び開始後1年を超えない期間ごとに,健康診断を行うこと。ただし,本健康診断は本学における一般定期健康診断をもって代えることができる。

 実験従事者が病原体によって汚染の恐れが著しい実験を行う場合は,実験開始前に感染の予防治療の方策についてあらかじめ検討し,必要に応じて抗生物質,ワクチン,血清等を準備するものとする。この場合において,実験開始後6月を超えない期間ごとに,特定業務健康診断を行うこと。

 実験室内,実験区域内,飼育区画内又は網室内における感染の恐れがある場合は,直ちに健康診断を行い,適切な措置を講ずること。

2 実験責任者は,実験従事者が次の各号に該当するとき又は次項に規定する報告を受けたときは,直ちに事実の調査をし,必要な措置を講ずるとともに,これを部局長及び安全主任者に報告しなければならない。

 遺伝子組換え生物等を誤って飲み込んだとき又は吸い込んだとき。

 遺伝子組換え生物等により皮膚が汚染され,除去できないとき又は感染を起こす恐れのあるとき。

 遺伝子組換え生物等により実験室,実験区域,飼育区画又は網室が著しく汚染された場合に,その場に居合わせたとき。

3 実験従事者は,絶えず自己の健康について注意することとし,健康に変調を来した場合又は重症若しくは長期にわたる病気にかかった場合は,その旨を実験責任者に報告しなければならない。また,他の実験従事者が当該事実を知った場合も同様とする。

4 第1項第2号に規定する特定業務健康診断の検査項目は労働安全衛生法(昭和47年法律第57号)の定めるところによる。

(事故等発生時の措置)

第20条 実験責任者は,事故等が発生したときは,直ちに必要な応急措置を講ずるとともに,部局長及び安全主任者に報告しなければならない。

2 部局長及び安全主任者は,前項の報告を受けたときは,直ちに必要な措置を講ずるとともに,部局長にあっては,安全主任者と連携して,事故等の状況,経過等について調査を行い,学長及び安全管理委員会委員長に報告しなければならない。

3 学長は,前項の報告を受けたときは,安全管理委員会と連携して,必要な処置,改善策等について,部局長に対し指示するとともに,速やかにその事故の状況及び執った措置の概要を文部科学大臣に届け出なければならない。

(雑則)

第21条 この規則に定めるもののほか,実験の安全確保に関し,必要な事項は,安全管理委員会の議を経て別に定める。

1 この規則は,平成16年4月1日から施行する。

2 この規則の施行前において,既に岡山大学組換えDNA実験安全管理要項(平成16年2月19日学長裁定)により所定の手続を経ている実験計画については,この規則による所定の手続を経たものとみなすものとする。

(平成17年2月24日規則第2号)

この規則は,平成17年4月1日から施行する。

(平成18年3月30日規則第11号)

この規則は,平成18年4月1日から施行する。

(平成19年2月22日規則第9号)

この規則は,平成19年4月1日から施行する。

(平成20年3月27日規則第18号)

この規則は,平成20年4月1日から施行する。

(平成21年3月27日規則第14号)

この規則は,平成21年4月1日から施行する。

(平成22年3月31日規則第14号)

この規則は,平成22年4月1日から施行する。

(平成24年3月22日規則第4号)

この規則は,平成24年4月1日から施行する。

(平成24年12月26日規則第24号)

この規則は,平成24年12月26日から施行する。

(平成28年3月29日規則第24号)

この規則は,平成28年4月1日から施行する。

(平成30年3月27日規則第18号)

この規則は,平成30年4月1日から施行する。

(平成31年3月28日規則第7号)

この規則は,平成31年4月1日から施行する。

(令和3年3月8日規則第9号)

この規則は,令和3年4月1日から施行する。

(令和6年3月27日規則第13号)

この規則は,令和6年4月1日から施行する。

別表(第12条及び第17条関係)

申請及び届出の手続

事項

提出書類及び部数

提出期限

(1) 遺伝子組換え実験

(イ) 微生物使用実験

(ロ) 大量培養実験

(ハ) 動物使用実験

(ニ) 植物使用実験

① 組換えDNA実験計画書(別紙様式第1号)

② その他必要に応じ実験計画の内容を説明する資料

① から②までのうち必要な書類を選択し提出のこと

〔提出部数〕 各1部

ア 大臣確認実験

実験開始予定日の3か月前まで

イ 機関実験

実験開始予定日の1か月前まで

(2) 細胞融合実験

(3) 遺伝子組換え生物等の譲渡

遺伝子組換え生物等の譲渡に係る情報提供書(別紙様式第5号)

譲渡前(譲渡先大学等へ)

遺伝子組換え生物等の譲渡等届出書(別紙様式第6号)

〔提出部数〕 1部

譲渡後

(4) 遺伝子組換え生物等の譲受

遺伝子組換え生物等の譲渡等届出書(別紙様式第6号)

〔提出部数〕 1部

譲受後

(5) 実験の完了又は廃止

組換えDNA実験完了等報告書(別紙様式第2号)

〔提出部数〕 1部

実験完了又は廃止後

画像画像画像画像

画像

画像

画像

画像

画像

画像

画像

岡山大学組換えDNA実験安全管理規則

平成16年4月1日 岡大規則第24号

(令和6年4月1日施行)

体系情報
第2編 則/第5章 研究・産学連携等
沿革情報
平成16年4月1日 岡大規則第24号
平成17年2月24日 規則第2号
平成18年3月30日 規則第11号
平成19年2月22日 規則第9号
平成20年3月27日 規則第18号
平成21年3月27日 規則第14号
平成22年3月31日 規則第14号
平成24年3月22日 規則第4号
平成24年12月26日 規則第24号
平成28年3月29日 規則第24号
平成30年3月27日 規則第18号
平成31年3月28日 規則第7号
令和3年3月8日 岡大規則第9号
令和6年3月27日 岡大規則第13号