○岡山大学病院における医薬品等の臨床研究に関する受託研究取扱規程
平成16年4月1日
岡大医歯病規程第3号
(趣旨)
第1条 岡山大学病院(以下「病院」という。)が，外部の機関からの委託を受けて行う医薬品等の臨床研究に関する受託研究(以下「受託研究」という。)の取扱いについて，法令その他別に定めるもののほか，この規程の定めるところによる。
(定義)
第2条 この規程において「医薬品等」とは，次の各号の一に該当するものをいう。
一 開発段階の医薬品で厚生労働大臣の製造の承認を受けていないもの
二 厚生労働大臣の製造又は輸入販売の承認を受けている医薬品で未販売のもの
三 既販売の医薬品で新しい効能等を開発中のもの
四 既販売の医薬品で効能等の再評価及び再審査を必要とするもの
五 開発段階の医療機器で厚生労働大臣の製造の承認を受けていないもの
六 厚生労働大臣の製造又は輸入販売の承認を受けている医療機器で未販売のもの
七 その他第4条に定める受託研究の審査のための委員会(以下「審査委員会」という。)が認めたもの
2 この規程において「知的財産権」とは，次に掲げるものをいう。
一 特許法(昭和34年法律第121号)に規定する特許権，実用新案法(昭和34年法律第123号)に規定する実用新案権，意匠法(昭和34年法律第125号)に規定する意匠権，商標法(昭和34年法律第127号)に規定する商標権及び外国における上記各権利に相当する権利
二 特許法に規定する特許を受ける権利，実用新案法に規定する実用新案登録を受ける権利，意匠法に規定する意匠登録を受ける権利，商標法に規定する商標登録を受ける権利及び外国における上記各権利に相当する権利
三 著作権法(昭和45年法律第48号)に規定するプログラムの著作物及びデータベースの著作物の著作権並びに外国における上記各権利に相当する権利
四 秘匿することが可能な技術情報であって，かつ，財産的価値のあるものの中から，当該受託研究を委託した機関(以下「委託者」という。)と協議の上，特に指定するもの
(申込み)
第3条 受託研究の申込みをしようとする者があるとき，病院の長(以下「病院長」という。)は，当該者に所定の申込書を提出させるものとする。
(審査委員会)
第4条 受託研究についての妥当性，有用性，安全性等について総合的に審議を行うため病院に審査委員会を置く。
2 審査委員会に関し必要な事項は，病院長が別に定める。
(受入れの条件)
第5条 受託研究の受入れに当たっては，次の各号に掲げる条件を付すものとする。
一 受託研究は，委託者が一方的に中止することはできない。ただし，委託者から中止の申し出があった場合には，委託者と協議の上，決定する。
二 受託研究による発明等に係る知的財産権は，原則として岡山大学(以下「本学」という。)が所有する。ただし，委託者は，受託研究契約時の本学との協議により，その知的財産権の一部を所有することができる。
三 病院と委託者との間に別段の合意がある場合を除き，受託研究に要する経費により取得した設備等は，本学の所有とする。
四 病院は，受託研究の遂行上必要な場合には，受託研究に要する経費のほか，委託者からその所有に係る設備を受け入れることができるものとする。
五 委託者は，受託研究に要する経費，また，この経費とは別に要する画像提供費及び脱落症例に対する経費並びに被験者に係る療養費(保険外併用療養費の支給対象の経費は除く。)を，それぞれ本学の発する請求書により，当該請求書に定める支払期限までに納付するものとする。
六 受託研究の実施に起因して，第三者に損害が発生し，かつ，本学に賠償責任が生じた場合は，その損害が病院の職員の故意又は重大な過失による場合を除き，その損害の賠償については，委託者が負担するものとする。
(受入れの経費)
第6条 委託者が負担する額(以下「研究経費」という。)の算出に当って，病院長は，別に定める算出基準等に基づき算定し，あらかじめ委託者の同意を得るものとする。
2 研究経費は，当該受託研究遂行に直接必要な経費に相当する額(以下「直接経費」という。)及び当該受託研究遂行に関連し直接経費以外に必要となる経費(以下「間接経費」という。)の合算額とし，間接経費は直接経費の30％に相当する額とする。
(受入れの決定)
第7条 受託研究の申込みがあったとき，病院長は，当該受託研究の研究担当責任者(以下「研究担当責任者」という。)を定め，審査委員会に諮った上，その受入れの可否を決定する。
2 病院長は，前項の決定を研究担当責任者及び委託者に文書で通知するものとする。
(契約の締結)
第8条 前条により受入れを決定したとき，病院長は，速やかに受託研究契約書により契約を締結し，病院事務部の経理責任者(以下「経理責任者」という。)に通知するものとする。
(安全確保)
第9条 受託研究の実施に当たり，研究担当責任者は，患者又はその代諾者に対し，当該受託研究の趣旨及び予想される効果等について十分説明を行い，その同意を得た後実施するほか，患者の安全について適切な配慮をしなければならない。
(医薬品等の管理)
第10条 病院長は，医薬品等の管理者を定め，適正な管理を行わせるとともに，受払状況を記録させるものとする。
(記録等の保存)
第11条 受託研究に関する記録等は，保管の責任者を定め，必要時に検索できるよう適切に保存するものとする。
(副作用の報告)
第12条 当該受託研究の実施に起因する副作用を認めたとき，研究担当責任者は必要な措置をとるとともに，病院長に報告しなければならない。
(研究の中止又は期間の延長)
第13条 研究遂行上やむを得ない事由により，当該受託研究を中止し，又はその期間を延長する必要が生じたとき，研究担当責任者は，速やかに病院長に報告し，その指示を受けなければならない。
2 前項の報告を受けて，当該受託研究の遂行上やむを得ないと認めたとき，病院長は，委託者と協議の上，研究の中止又はその期間の延長を決定するものとする。
3 前項に規定する決定をしたとき，病院長は，審査委員会，経理責任者及び委託者に通知するものとする。
2 研究期間の延長により納付された研究経費に不足が生じる恐れがある場合は，研究経費の負担について委託者と協議するものとする。
3 受託研究を完了し，又は中止したときは，第5条第1項第4号の規定により委託者から受け入れた設備を，受託研究を完了，又は中止した時点の状態で当該委託者に返還するものとする。
(進行状況の把握及び研究成果報告書の作成等)
第16条 病院長は，受託研究の進行状況の把握等を行うものとする。
2 研究担当責任者は，研究期間中，必要に応じて報告会を開催するなど，進行状況について報告を行うとともに，進行その他について委託者と協議するものとする。
3 研究担当責任者は，受託研究実施期間中に得られた研究成果について，報告書を取りまとめるものとする。
(研究完了の報告)
第17条 受託研究が完了したとき，研究担当責任者は，前条第3項に規定する報告書を添えて速やかに病院長に報告しなければならない。
2 前項の報告を受けたとき，病院長は，審査委員会に通知するとともに委託者に報告するものとする。
(特許権等の実施)
第18条 岡山大学長(以下「学長」という。)は，受託研究の結果生じた発明につき，本学が承継した特許を受ける権利又はこれに基づき取得した特許権(以下「特許権等」という。)を委託者又は委託者の指定する者(以下「委託者等」という。)に限り，出願したときから10年を超えない範囲内において優先的に実施させることができる。ただし，本学の財産の運用であることを留意し，公共性・公平性を著しく損なわないことなどについて考慮のうえ，必要に応じて更新することができる。
2 前項に規定する期間中にもかかわらず，委託者等が，学長と委託者が協議して定めた期間を超えて，正当な理由なく特許権等を実施しないとき，学長は，委託者等の意見を聴取の上，委託者等以外の者に対し当該特許権等の実施を許諾することができる。
3 前2項の規定により当該特許権等の実施を許諾したとき，学長は，別に締結する実施契約で定める実施料を徴収するものとする。
(実用新案権等の取扱い)
第19条 前条の規定は，受託研究の結果生じた考案に係る実用新案権及び実用新案登録を受ける権利について準用する。
(雑則)
第20条 この規程の実施に関し必要な事項は，別に定めるものとする。
附則
この規程は，平成16年4月1日から施行する。
附則(平成16年6月29日規程第6号)
この規程は，平成16年7月1日から施行する。
附則(平成18年11月28日規程第13号)
この規程は，平成18年12月1日から施行する。
附則(平成19年3月27日規程第4号)
この規程は，平成19年4月1日から施行する。
附則(平成20年7月29日規程第14号)
この規程は，平成20年9月1日から施行する。
附則(平成21年3月31日規程第5号)
この規程は，平成21年4月1日から施行する。