○岡山大学病院における医薬品等の臨床研究に関する取扱規程
平成24年12月26日
岡大病規程第12号
(趣旨)
第1条 岡山大学病院(以下「病院」という。)における医薬品等の臨床研究のうち，医師及び歯科医師自らが行い，外部の機関が研究費を提供する臨床研究及び外部の機関からの委託を受けて行う臨床研究(以下「臨床研究」という。)の取扱いについては，法令その他別に定めるもののほか，この規程の定めるところによる。
(定義)
第2条 この規程において「医薬品等の臨床研究」とは，次に掲げるものをいう。
一 厚生労働大臣の製造又は輸入販売の承認を受けている医薬品又は医療機器について，医師及び歯科医師自らが行う治療的研究
二 その他岡山大学医療系部局生命倫理審査委員会臨床研究審査専門委員会(以下「臨床研究審査専門委員会」という。)が認めたもの
2 この規程において「委託者」とは，次に掲げるものをいう。
一 医師及び歯科医師自らが行う臨床研究のための研究費を提供する機関
二 医師及び歯科医師に対して臨床研究を委託した機関
3 この規程において「知的財産権」とは，次に掲げるものをいう。
一 特許法(昭和34年法律第121号)に規定する特許権，実用新案法(昭和34年法律第123号)に規定する実用新案権，意匠法(昭和34年法律第125号)に規定する意匠権，商標法(昭和34年法律第127号)に規定する商標権及び外国における上記各権利に相当する権利
二 特許法に規定する特許を受ける権利，実用新案法に規定する実用新案登録を受ける権利，意匠法に規定する意匠登録を受ける権利，商標法に規定する商標登録を受ける権利及び外国における上記各権利に相当する権利
三 著作権法(昭和45年法律第48号)に規定するプログラムの著作物及びデータベースの著作物の著作権並びに外国における上記各権利に相当する権利
四 秘匿することが可能な技術情報であって，かつ，財産的価値のあるものの中から，委託者と協議の上，特に指定するもの
(申込み)
第3条 臨床研究の申込みをしようとする者があるときは，病院の長(以下「病院長」という。)は，当該者に所定の申込書を提出させるものとする。
第4条 削除
(受入れの条件)
第5条 臨床研究の受入れに当たっては，次の各号に掲げる条件を付すものとする。
一 臨床研究は，委託者が一方的に中止することはできない。ただし，委託者から中止の申し出があった場合には，委託者と協議の上，決定する。
二 臨床研究による発明等に係る知的財産権は，原則として岡山大学(以下「本学」という。)が所有する。ただし，委託者は，臨床研究契約時の本学との協議により，その知的財産権の一部を所有することができる。
三 病院と委託者との間に別段の合意がある場合を除き，臨床研究に要する経費により取得した設備等は，本学の所有とする。
四 病院は，臨床研究の遂行上必要な場合には，臨床研究に要する経費のほか，委託者からその所有に係る設備を受け入れることができるものとする。
五 委託者は，臨床研究に要する経費を本学の発する請求書により，当該請求書に定める支払期限までに納付するものとする。
六 外部の機関からの委託を受けて行う臨床研究の実施に起因して，第三者に損害が発生し，かつ，本学に賠償責任が生じた場合は，その損害が病院の職員の故意又は重大な過失による場合を除き，その損害の賠償については，当該臨床研究を委託した機関が負担するものとする。
(受入れの経費)
第6条 臨床研究を受け入れるに当たって委託者が負担する額は，当該臨床研究遂行に直接必要な実費相当額(以下「直接経費」という。)及び当該臨床研究遂行に関連し直接経費以外に必要となる経費(以下「間接経費」という。)の合算額とする。
2 前項の間接経費については，直接経費の10％以上の額とすることを原則とする。ただし，委託者からの申し出により協議した結果，特に必要があると認めるときは，この限りではない。
(受入れの決定)
第7条 臨床研究の申込みがあったときは，病院長は，当該臨床研究の研究担当責任者(以下「研究責任者」という。)を定め，臨床研究審査専門委員会に諮った上，その受入れの可否を決定する。
2 病院長は，前項の決定を研究責任者及び委託者に文書で通知するものとする。
(契約の締結)
第8条 臨床研究を実施する場合には，病院長は，速やかに臨床研究契約書により契約を締結し，病院事務部の経理責任者(以下「経理責任者」という。)に通知するものとする。
(安全確保)
第9条 臨床研究の実施に当たり，研究責任者は，患者又はその代諾者に対し，当該臨床研究の趣旨及び予想される効果等について十分説明を行い，その同意を得た後実施するほか，患者の安全について適切な配慮をしなければならない。
(記録等の保存)
第10条 臨床研究に関する記録等は，保管の責任者を定め，必要時に検索できるよう適切に保存するものとする。
(副作用の報告)
第11条 当該臨床研究の実施に起因する副作用を認めたときは，研究責任者は，必要な措置をとるとともに，病院長に報告しなければならない。
(研究の中止又は期間の延長)
第12条 研究遂行上やむを得ない事由により，当該臨床研究を中止し，又はその期間を延長する必要が生じたときは，研究責任者は，速やかに病院長に報告し，その指示を受けなければならない。
2 前項の報告を受けて，当該臨床研究の遂行上やむを得ないと認めたときは，病院長は，委託者と協議の上，研究の中止又はその期間の延長を決定するものとする。
3 前項に規定する決定をしたときは，病院長は，臨床研究審査専門委員会，経理責任者及び委託者に通知するものとする。
(進行状況の把握及び研究成果報告書の作成等)
第14条 病院長は，臨床研究の進行状況の把握等を行うものとする。
2 研究責任者は，研究期間中，必要に応じて報告会を開催するなど，進行状況について報告を行うとともに，進行その他について委託者と協議するものとする。
3 研究責任者は，臨床研究実施期間中に得られた研究成果について，報告書を取りまとめるものとする。
(研究完了の報告)
第15条 臨床研究が完了したときは，研究責任者は，前条第3項に規定する報告書を添えて速やかに病院長に報告しなければならない。
2 前項の報告を受けたときは，病院長は，臨床研究審査専門委員会に通知するとともに委託者に報告するものとする。
(特許権等の実施)
第16条 岡山大学長(以下「学長」という。)は，臨床研究の結果生じた発明につき，本学が承継した特許を受ける権利又はこれに基づき取得した特許権(以下「特許権等」という。)を委託者又は委託者の指定する者(以下「委託者等」という。)に限り，出願したときから10年を超えない範囲内において優先的に実施させることができる。ただし，本学の財産の運用であることを留意し，公共性・公平性を著しく損なわないことなどについて考慮のうえ，必要に応じて更新することができる。
2 前項に規定する期間中にもかかわらず，委託者等が，学長と委託者が協議して定めた期間を超えて正当な理由なく特許権等を実施しないときは，学長は，委託者等の意見を聴取の上，委託者等以外の者に対し当該特許権等の実施を許諾することができる。
3 前2項の規定により当該特許権等の実施を許諾したときは，学長は，別に締結する実施契約で定める実施料を徴収するものとする。
(実用新案権等の取扱い)
第17条 前条の規定は，臨床研究の結果生じた考案に係る実用新案権及び実用新案登録を受ける権利について準用する。
(雑則)
第18条 この規程の実施に関し必要な事項は，別に定めるものとする。
附則
この規程は，平成25年1月1日から施行する。
附則(平成26年3月27日規程第3号)
この規程は，平成26年4月1日から施行する。
附則(平成27年12月28日規程第11号)
この規程は，平成28年1月1日から施行する。