○岡山大学病院特定臨床研究管理委員会規程
平成29年1月31日
岡大病規程第2号
(趣旨)
第1条 この規程は，岡山大学病院規程(平成16年岡大医歯病規程第1号)第19条の4第2項の規定に基づき，岡山大学病院特定臨床研究管理委員会(以下「委員会」という。)の組織及び運営に関し，必要な事項を定めるものとする。
(所掌事項)
第2条 委員会は，岡山大学病院(以下「本院」という。)で行われる特定臨床研究(医療法(昭和23年法律第205号)第4条の3第1項第1号に定める特定臨床研究をいう。)について，岡山大学病院長(以下「病院長」という。)が行う次の各号に掲げる事項の管理・監督業務を補佐し，必要に応じて意見を述べるものとする。
一 本院の医師・歯科医師等により行われている特定臨床研究の取組状況を確認し，その適正な実施を図るため，必要に応じて改善を求めること。
二 本院の医師・歯科医師等により行われた特定臨床研究について，不適正な実施が疑われる場合に調査を実施し，必要に応じて改善指示，中止指示を行うとともに，再発防止策の策定や関係者の処分等の是正措置を講じること。
三 その他，本院が実施する特定臨床研究の適正な実施に関すること。
(組織)
第3条 委員会は，次の各号に掲げる者で組織する。
一 病院長
二 副病院長(研究担当)
三 新医療研究開発センター長
四 新医療研究開発センター副センター長
五 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会委員長
六 治験審査委員会委員長
七 岡山大学臨床研究審査委員会委員長
八 岡山大学特定認定再生医療等委員会委員長
九 医療安全管理部長
十 医療機器安全管理室長
十一 看護部長
十二 薬剤部長
十三 事務部長
十四 その他病院長が必要と認めた者
(委員長)
第4条 病院長は，委員会を招集し，その委員長となる。
2 委員長に事故があるときは，あらかじめ委員長の指名する委員がその職務を代行する。
(委員以外の者の出席)
第5条 委員長が必要と認めるときは，委員以外の者の出席を求め，その意見を聴くことができる。
(開催)
第6条 委員会は，2ヶ月に1回定例委員会を開くほか，必要に応じて臨時委員会を開催するものとする。
(議事)
第7条 委員会は，委員の過半数が出席しなければ，議事を開き，議決することができない。
2 委員会の議事は，出席した委員の過半数をもって決し，可否同数の場合は，議長の決するところによるものとする。
(その他の医学系研究への準用)
第8条 前条までの規定は，病院において行われる特定臨床研究のほか，次の医学系研究についても準用するものとする。
一 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)が適用される医学系研究
二 その他の人を対象とする医学系研究
(雑則)
第9条 委員会の事務は，研究推進課において処理する。
附則
この規程は，平成29年1月31日から施行する。
附則(平成29年2月28日規程第4号)
この規程は，平成29年2月28日から施行する。
附則(平成31年4月23日規程第5号)
この規程は，平成31年4月23日から施行し，平成31年4月1日から適用する。
附則(令和元年6月25日規程第7号)
この規程は，令和元年7月1日から施行する。
附則(令和2年3月24日規程第3号)
この規程は，令和2年4月1日から施行する。
附則(令和3年6月29日規程第11号)
この規程は，令和3年6月30日から施行する。