(目的)

第1条　この規程は，医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第9条の20の2第1項第8号ロの規定及び当該規定に係る厚生労働省告示に基づき，岡山大学病院(以下「病院」という。)が未承認新規医薬品等(病院で使用したことのない医薬品又は高度管理医療機器であって，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第14条第1項に規定する医薬品又は医薬品医療機器等法第2条第5項に規定する高度管理医療機器であって，医薬品医療機器等法第14条第1項，第19条の2第1項，第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の17第1項の承認又は医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項の認証を受けていないものをいう。以下同じ。)を用いた医療を提供するに当たり，必要な事項を定め，もって病院における未承認新規医薬品等を用いた医療の適正な提供を図ることを目的とする。

(病院長)

第2条　病院長は，この規程に基づき，担当部門，診療科その他の関係者が適切に業務を実施しているかどうかについて，必要に応じ確認を行うものとし，必要な場合には実施体制の見直し等を指示する。

(高難度新規医療管理部)

第3条　岡山大学病院規程(平成16年岡大医歯病規程第1号。以下「病院規程」という。)第10条第1項に規定する高難度新規医療管理部(以下「管理部」という。)は，未承認新規医薬品等の使用条件及び使用の適否等を決定する部門を管理し，未承認新規医薬品等に関する業務を処理する。

(診療科等に関する事項)

第4条　病院規程第5条に規定する診療科，第10条第1項に規定する中央診療施設等及び岡山大学病院歯科系診療科内規(令和2年11月25日制定)第3条第1項に規定する歯科系部門の長(以下「診療科長等」という。)は，当該診療科等において未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合には，あらかじめ，次に掲げる事項を記載した書類(別紙様式第1号)を第3条第1項に定める管理部に提出し，当該未承認新規医薬品等の提供の申請を行わなければならない。

(雑則)

第5条　この規程に定めるもののほか，未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関し必要な事項は，別に定める。