別紙様式第１号　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　整理番号：　　　　　　　　　　

未承認新規医薬品・医療機器使用申請書

                                                   　　　年　　　月　　　日

岡山大学病院長　殿
                                               （申請者）
診療科名等：　　　　　　　　　　　

診療科長等：　　　　　　　　　　　
                                        　　（使用責任医師）
職　名：　　　　　　　　　　　　　

氏　名：　　　　　　            

　このことについて，下記のとおり申請いたします。

記

１．申請区分（いずれかにチェックしてください。）

　　　□　未承認の新規医薬品　　　□　未承認の新規医療機器

□　既承認薬の適応外使用　　□　既承認医療機器の適応外使用

　　　□　その他（　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　）

２．未承認新規医薬品・医療機器の名称（剤形・規格を含む）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

３．申請理由

４．未承認新規医薬品・医療機器の概要等

　　　別紙のとおり

５．患者の費用負担（提出前に医事課と協議し，書類確認を得てくだい。）

　　　医事課と協議済　（　医事課　　　　　　　　　　　　　　　　）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　以　上
別紙
１．当該未承認新規医薬品・医療機器の概要
①使用の必要性
　
【必要性を判断した理由】

　注）学会が示す基本的な考え方を参考に，未承認新規医薬品・医療機器の使用が必要であると判断した理由等を記載してください。

②既存の医薬品・医療機器と比較した場合の優位性
（予測される有害事象の重篤性及び頻度等の安全性等の観点を含む）
　【具体的な内容】

注）有効性及び安全性を示す資料（症例報告，学会発表，論文などの研究成果など）を可能な限り添付してください。

③適用する対象患者の範囲及び提供する患者の見込数等
　【対象患者の病名】

　【適用する対象患者の範囲】

　【提供する患者の見込数】（いずれかにチェックしてください。）

□　特定の患者に対してのみ使用

□　特定の患者以外の者に対しても使用予定（下に見込数を記載）
見込数：
　
　【使用予定期間】（いずれかにチェックしてください。）

　　□　適否の決定から　　年間（　　ヶ月間）

□　適否の決定から　～　　　　　　年　　　月　　　日

□　　　　　　年　　　月　　　日　～　　　　　　年　　　月　　　日

　注）承認期間は適否の決定から最大３年で，更に継続するときは継続申請が必要です。
２．当該未承認新規医薬品・医療機器の使用条件
①使用する予定の者（※は使用責任医師を記載）

　※使用医師氏名：　　　　　　　　　　（職種／職名：　　　　　　　　）

　　使用医師氏名：　　　　　　　　　　（職種／職名：　　　　　　　　）

　　使用医師氏名：　　　　　　　　　　（職種／職名：　　　　　　　　）

　　使用医師氏名：　　　　　　　　　　（職種／職名：　　　　　　　　）

注）使用できる者は，医師又は歯科医師に限ります。

②医薬品・医療機器の管理方法及び使用方法
【医薬品・医療機器の管理方法】

【使用方法】

注）医薬品・医療機器の管理方法，使用方法等を具体的に記載してください。

３．当該未承認新規医薬品・医療機器等の使用に起因するものと疑われる有害事象の把握の方法
【具体的な内容】

注）血液検査の実施，調査票の配布等具体的に記載して下さい。
４．患者に対する説明及び同意取得の方法（いずれかにチェックしてください。）

□　同意取得済（同意書の写しを添付：以下，「①及び②」の記載不要）

□　同意取得予定（以下，「①及び②」を記載）

①同意説明を行う予定の者

説明者氏名：　　　　　　　　　　　（職種／職名：　　　　　　　　）

陪席者氏名：　　　　　　　　　　　（職種／職名：　　　　　　　　）

注）説明者は，２－①「当該未承認新規医薬品・医療機器等を使用する予定の者」に記載されている医師と同じになるようにしてください。

②同意取得の方法  （いずれかにチェックしてください。）

□　所定の書式を使用し説明の上，同意取得予定（使用予定の書式を添付）

□　その他（以下に記載）

５．患者の費用負担

６．添付資料一覧

□　同意説明文書・同意書（必須）　　　　　　

□　医薬品添付文書（医薬品の場合は必須）　　

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□　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

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