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2022/03/18 お知らせ

臨床研究に関する倫理指針不適合事案の報告について

このたび,岡山大学病院において,国の定める「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針※」(以下「倫理指針」という。)における不適合事案が発生したので,以下のとおり公表します。

令和3年3月に当該臨床研究対象者に対し,必要な同意取得のないまま研究活動(血液採取)を行ったことが採取直後に判明しました。事実判明後,当該研究については,自主的に停止し,当人に謝罪するとともに,本事案に関する調査委員会を本学研究担当理事を委員長として立ち上げ,調査を行いました。本事案の発生原因は,限られた時間の中で同意取得を行わなければならなかったことなどによります。
調査委員会では,当該研究を実施していた診療科が行っている他の臨床研究についても類似事案のサンプリング調査を行うとともに,今後の改善策について協議を行い,その結果,他の臨床研究においては,研究活動が適切に行われていることを確認しました。
また,当該研究における再発防止策として,同意取得から研究開始までの一連の研究関連手続きを再確認し,研究実施体制の整備等を図りました。
さらに,本学としては今回の事案を厳粛に受け止め,岡山大学病院における臨床研究の関係者に対し,倫理指針遵守について周知徹底を行いました。
 
【前田嘉信岡山大学病院長コメント】
日頃より臨床研究にご協力いただいている皆様のご厚意や,本院を受診してくださる皆様の信頼を損なうような事態を招きましたことを心よりお詫び申し上げます。
今回の事態を重く受け止め,倫理指針遵守を徹底し,今後このようなことがないよう十分注意してまいります。
  ※本研究承認時は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年12月22日 文部科学省・厚生労働省)」を適用しているため,本指針での対応を行います。

【本件問い合わせ】
岡山大学病院  倫理審査委員会事務局(事務担当:研究推進課)
TEL:086-235-6503