ＩＳＯ15189とは
ISO 15189とは、ISO/IEC 17025及びISO 9001をベースとし、臨床検査室の品質と能力に関する要求事項を提供するものとしてISOが作成した国際規格です。第１版は2003年に制定され、2007年に第2版に改訂され、2012年に第3版に改訂されました。
ISO 15189はISO/IEC 17025同様、主に次の2つから構成されています。
「品質マネジメントシステムの要求事項」 →健全な管理に関する要求事項
「技術的要求事項」 →臨床検査室が請け負う臨床検査の種類に応じた技術能力に関する要求事項
ISO15189取得の意義
ISO9001などの認証は、システムが基準に適合を確立すること第三者が審査して評価することである。従って技術的な要求事項は無い。ISO/IEC 17025の認定では具体的に指定された試験、測定または校正一式に適合を確立することを権威ある機関が審査し、認めることをいう。従って認定された施設が出すデータは国際基準に通用する有効なデータと結果を生む試験所の能力を実証するものである。
ISO15189は品質マネジメントシステムと技術的要求事項を含んでいるため治験の臨床検査結果や海外投稿論文に使用する臨床検査値は国際的に通用することを意味します。