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〜以开发通过细胞治疗的廉价且有效的革新性血管新生疗法为目标〜以综合性高度慢性下肢缺血（CLTI）患者为对象的自体外周血单核细胞和移植用细胞支架Injectable cell scaffold (ICS-001)的并用的医师主导临床试验

November 09, 2023

兵库医科大学 大阪公立大学 近畿大学 株式会社索菲拉 GunZeMedical株式会社 神户医疗产业城市推进机构 医疗创新推进中心（TRI） 国立大学法人冈山大学


◆本治疗临床试验要点
【被期待为课题的有效性·效果】

  • 迄今为止以血管新生为目的的细胞治疗课题：：在现有的血液循环重建术（血管内治疗和搭桥术）中抵抗性的CLTI中，以血管新生为目的，开发了自身骨髓和外周血单核细胞的细胞移植，但没有充分显示有效性。
  • 细胞治疗提高血管新生效果：结合ICS，开发使移植细胞停留在缺血组织中，提高血管新生效果的微创治疗。
  • 提供微创有效的新血管新生细胞治疗：结合微创自体外周血单核细胞和ICS，为现有治疗抵抗性CLTI提供有效的血管新生细胞治疗。
  • 使用富含血管新生效应高的CD34阳性细胞的自体外周血单核细胞：本次与ICS联用的外周血单核细胞，为了从骨髓中诱导更多具有血管新生效应的CD34阳性细胞，已作为将CD34阳性细胞等造血干细胞诱导至外周血的方法在临床应用G-CSF制剂以及普雷利基萨霍尔（莫佐维尔）®）。
  • 低成本医疗器械类别的细胞治疗开发：不是容易变贵的再生医疗等产品，而是将ICS作为医疗器械开发，从而能够进行廉价的血管新生细胞治疗。

【强有力的开发体制】

  • 在很多大学、开发企业的支援下，兵库医科大学医院的医师主导临床试验
  • 基于细胞治疗德血管新生疗法拥有丰富经验的神户医疗产业城市推进机构医疗创新推进中心（TRI）的临床试验调整事务局
  • 通过AMED桥渡研究计划（冈山大学据点）提供强有力的开发支援

    • 　兵库医科大学（兵库县西宫市，校长：铃木敬一郎），大阪公立大学，近畿大学、株式会社索菲拉 GunZeMedica株式会社及神户医疗产业城市推进机构医疗创新推进中心（TRI）在国立研究开发法人日本医疗研究开发机构（以下简称“AMED”）的桥渡研究项目（桥渡研究支援机构：国立大学法人冈山大学＜以下简称“冈山大学据点”＞）的支援下，兵库医科大学医院（院长：阪上雅史）“以现有治疗抵抗性难治性溃疡的综合性高度慢性下肢缺血（CLTI）患者为对象，自身外周血单核细胞和移植用细胞支架ICS-001并用的医师主导治疗临床试验”本年8月提交了治疗临床试验报告，开始推进项目。
    　本治疗临床试验，根据预定病例6例，取得ICS的临床POC（Proof of Concept：概念验证）（First in human的安全性确认，有效性推定）。今后3年间本探索性治疗临床试验结束，经过今后的验证性临床试验，以取得对现有治疗抵抗性难治性溃疡的重症下肢缺血的血管新生疗法的制造销售许可为目标。

    ■对象疾病
    具有现有治疗抵抗性难治性溃疡的CLTI

    ■关于本治疗临床试验
    【临床试验课题名】
    以患有难治性溃疡的CLTI患者为对象，通过自体外周血单核细胞载持ICS-001移植进行血管新生疗法的探索性试验

    【临床试验识别符号】
    ICS-001

    【对象患者及目的】
    对于患有现有治疗抵抗性难治性溃疡的综合性高度慢性下肢缺血（CLTI）患者（6例），并用G-CSF制剂以及普雷利基萨霍尔（莫索维尔®️）下，含有在阿费雷西斯采集的造血干细胞（CD34阳性细胞）中的自体外周血单核细胞所搭载的ICS-001移植进行的血管新生疗法的安全性。

    【实施体制】
    临床试验实施医疗机构及自行实施临床试验者（临床试验负责医师）
    兵库医科大学 医院血液内科 山原研一
    临床试验调整事务局
    公益财团法人神户医疗产业城市推进机构医疗创新推进中心（TRI）
    临床试验器械提供者
    株式会社索菲拉　
    监控审计
    冈山大学医院新医疗研究开发中心
    临床试验器械评价
    大阪公立大学、近畿大学、GunZeMedical株式会社
    统计分析数据管理
    公益财团法人神户医疗产业城市推进机构医疗创新推进中心（TRI）

    ■关于本研究相关的助成
    国立研究开发法人日本医疗研究开发机构桥渡研究项目系列C（b）（2023年度～2025年度＜预定＞）

    ■相关专利
    专利第5725489号
    ･发明名称：医疗用组合物及配套元件
    ･专利权人：大阪公立大学、国立循环器病研究中心

    专利第5463504号
    ･发明名称：非球形微粒及非球形微粒的制造方法
    ･专利权人：国立循环器病研究中心、GunZe株式会社、株式会社索菲拉


    ＜详细发表内容＞
    〜以开发通过细胞治疗的廉价且有效的革新性血管新生疗法为目标〜以综合性高度慢性下肢缺血（CLTI）患者为对象的自体外周血单核细胞和移植用细胞支架Injectable cell scaffold (ICS-001)的并用的医师主导临床试验

    ＜咨询窗口＞
    【关于研究】
    兵库医科大学 医学部 先端医学研究所 分子细胞治疗部门
    教授　山原 研一
    TEL：0798-45-6398

    【关于报道】
    学校法人兵库医科大学 总务部 宣传课
    TEL：0798-45-6655　FAX：0798-45-6219　
    大阪公立大学　宣传课
    TEL：06-6605-3411　FAX：06-6605-3572　
    学校法人近畿大学　和歌山校园学生中心　担当：中井、山本、永井、神崎
    TEL：（0736）77-3888　FAX：（0736）77-7011　
    株式会社索菲拉　
    TEL：072-641-8669　FAX：072-646-8667　
    GunZeMedical株式会社　经营企划室
    TEL：06-4796-3151　FAX：06-4796-3150
    官网：https://gunzemedical.co.jp/toiawase

    神戸医疗产业都市推进机构 医疗改革推进中心（TRI）　研究商谈・研究支援
    TEL：078-306-1015　FAX：078-303-9098　

    国立大学法人冈山大学 总务・企画部 宣传课
    TEL：086-251-7292　 FAX：086-251-7294


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