○岡山大学病院における高難度新規医療技術を用いた医療の提供に関する規程
平成29年2月28日
岡大病規程第5号
(目的)
第1条 この規程は，医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第9条の20の2第1項第7号ロの規定及び当該規定に係る厚生労働省告示に基づき，岡山大学病院(以下「病院」という。)が高難度新規医療技術(病院で実施したことのない医療技術(軽微な術式の変更等を除く。)であってその実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう。以下同じ。)を用いた医療を提供するに当たり，必要な事項を定め，もって病院における高難度新規医療技術を用いた医療の適正な提供を図ることを目的とする。
(病院長)
第2条 病院長は，この規程に基づき，担当部門，診療科その他の関係者が適切に業務を実施しているかどうかについて，必要に応じ確認を行うものとし，必要な場合には実施体制の見直し等を指示する。
(高難度新規医療管理部)
第3条 岡山大学病院規程(平成16年岡大医歯病規程第1号。以下「病院規程」という。)第10条第1項に規定する高難度新規医療管理部(以下「管理部」という。)は，高難度新規医療技術の提供の適否等を決定する部門を管理し，高難度新規医療技術に関する業務を処理する。
2 管理部の組織，運営等に関して必要な事項は，別に定める。
一 当該高難度新規医療技術の有効性並びに合併症の重篤性及び発生の可能性等の安全性等の観点から，病院で当該高難度新規医療技術を用いた医療を提供することが既存の医療技術を用いた医療を提供することと比較して適当であること。
二 当該高難度新規医療技術を用いた医療を提供するに当たり必要な集中治療室等の設備の整備及び麻酔科医との連携の体制の確保の状況
三 当該高難度新規医療技術を用いた医療を提供する医師又は歯科医師その他の従業者の高難度新規医療技術を用いた医療の提供に関する経験
四 患者に対する説明及び同意の取得の方法
2 診療科長等は，当該診療科等において高難度新規医療技術を用いた医療を提供した全ての症例について，実施後管理部へ報告を行う。また術後に患者が死亡した場合及びその他必要と判断した場合には，直ちに医療安全管理部を通じ報告を行うものとする。
3 診療科長等は，当該診療科等において高難度新規医療技術を用いた医療を提供した全ての症例について，他の診療科等によるモニタリングを受けなければならない。
4 診療科長等は，管理部からモニタリングの依頼があった場合には，依頼を受けて2週間以内に他の診療科等のモニタリングを行い，その結果を報告しなければならない。
5 診療科長等は，当該高難度新規医療技術を臨床研究として行う場合には，研究の内容に応じて，岡山大学臨床研究審査委員会又は岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会の審査を受ける等，臨床研究法(平成29年法律第16号)又は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)及び岡山大学医療系部局における人を対象とする医学系研究の実施に関する規程(令和3年岡大規程第73号)を遵守しなければならない。
6 診療科長等は，高難度新規医療技術に該当しない場合(病院で事前に行ったことのある医療技術)であっても，当該医療技術に関する従来の実施体制に大きな変更があった場合には，改めて適切な実施体制の確認を行わなければならない。
(雑則)
第5条 この規程に定めるもののほか，高難度新規医療技術を用いた医療の提供に関し必要な事項は，別に定める。
附則
この規程は，平成29年4月1日から施行する。
附則(平成29年9月26日規程第15号)
この規程は，平成29年9月26日から施行する。
附則(平成30年5月31日規程第8号)
この規程は，平成30年6月1日から施行する。
附則(平成30年6月26日規程第10号)
この規程は，平成30年6月26日から施行し，平成30年4月1日から適用する。
附則(令和3年1月26日規程第2号)
この規程は，令和3年3月1日から施行する。
附則(令和3年3月23日規程第7号)
この規程は，令和3年4月1日から施行する。
附則(令和4年4月13日規程第3号)
この規程は，令和4年4月13日から施行し，令和3年6月30日から適用する。
附則(令和6年5月28日規程第4号)
この規定は，令和6年6月1日から施行する。
