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人材育成事業 岡山大学ナノバイオ製剤開発講座 開催報告 |
【講座概要】 Commercialisation of Biopharmaceuticals - From Bench to Clinical Manufacture - 従来の低分子化合物とは異なるバイオ製剤の開発プロセスをたどりながら、 前臨床段階、品質保証の課題、GMP製造、ライセンスの課題、 鍵を握るアウトソーシング、メガファーマへのライセンス時の 課題などのレクチャーで構成された世界レベルの講座です。 【 日時 】 2007年9月16日(日) 13:00~18:00 2007年9月17日(月) 9:15~16:00 【 会場 】 岡山大学附属病院 南病棟11階 カンファレンスルームC 【参加費】 無料 |
プログラム |
Day 1 Sunday 13:00~13:15 Intro/team challenge 13:15~14:00 Commercial and clinical realisation of biopharmaceuticals - a general overview - current trends and innovations 14:00~14:25 Funding and investment 14:25~14:40 Break 14:40~15:10 Case study 1 [workshop]: university company new product first steps forward - examples +ve and -ve - approaches/discussion 15:10~15:55 Product and Process development to phase I/II Choice of expression system, Process design, Scale up 15:55~16:10 Break 16:10~16:55 Analytical overview 16:55~17:25 Case study 2: Start up company - early stage development of product 17:25~18:00 Quality systems for analysts Day 2 Monday 9:15 ~ 9:40 Intro/recap on day 1, overview of day 2 proceedings/team challenge 9:40 ~10:30 GMP overview 10:30~10:50 Break 10:50~12:00 Regulatory overview 12:00~12:30 Case study 3: [workshop] Development to GMP manufacture - Phase I 12:30~13:30 Lunch 13:30~13:45 Team challenge 13:45~14:20 In house versus Outsourcing ? the benefits 14:20~14:50 Large Pharma in licensing and acquisition due diligence of product, process and quality 14:50~15:10 Break 15:10~15:40 Course exam 15:40~16:00 Closing remarks/issue of attendance certificates Case studies workshops: teams to discuss & present to each other in Japanese.Then English summary. (講師) Dr. Crawford Brown (エデンバイオデザイン社社長) Dr. Richard Dennett (エデンバイオデザイン社コンサルティング部門長) |