 |
臨床研究審査委員会
・委員名簿
・委員会内規
・議事要旨
・臨床研究審査申請書の様式および必要書類
新規申請
新規申請以外の審査
・終了報告
・参考
・臨床研究（試験）の事前登録について
委員名簿（平成25年11月1日現在)
委員会内規（平成24年4月1日現在）
平成24年度
平成25年度
○まずはじめに研究内容の概要を提出して下さい。（全員必須）
○臨床研究審査申請書
新規に臨床研究を申請する場合は，臨床研究審査申請書の中の必要書式一覧中「新規申請」を確認して,エクセルファイルをメールにて提出して下さい。
(このエクセルファイルは、研究終了時まで同一ファイルを研究者と事務の間で共有してやりとりします。)
※３番めのタブ「①－①申請時に必要な項目」を入力していただくことによって，申請に必要な共通項目が各様式に反映されます。
①－①に入力後，①－②～①－⑤までのタブをクリックし，必要項目が入力されていることを確認して下さい。
※注意 ①－⑥は研究実施計画書等について臨床研究審査委員会の審査結果が「修正の上で承認」となった場合に必要となる書類です。「承認」された場合は不要です。
※「必要書類一覧」と「手続き要領」は１番目と２番目のタブを参考にして下さい。
※このエクセルシートは，入力の省力化と共に，有害事象発生時や研究終了時の報告書も出力できるようになっています。研究者と事務が共有して同じファイルを持つことで，手入力に伴う様々な単純ミスを防ぐことを目的としています。
○臨床研究審査用書類のチェックリストは審査に必要な項目が満たされているかをセルフチェックする様式です。作成し，申請書（エクセルファイル）と一緒にメールで提出して下さい。（全員必須）
○研究実施計画書は実施計画書作成の手引きを参考に作成し，申請書（エクセルファイル）と一緒にメールで提出して下さい。（全員必須）
※文献(コピー)，使用する医薬品・医療機器の最新の添付文書，症例報告書の見本
上記の書類は申請する研究に該当する場合、添付して下さい。（できればＰＤＦにしてお送り下さい。）
○被験者の方への同意説明文書は同意説明文書を参考に作成し，申請書（エクセルファイル）と一緒にメールで提出して下さい。（全員必須）
※被験者の方へのインフォームド･コンセント取得用の様式です。研究の内容に応じて改編して下さい。なお被験者への説明書は専門用語の使用は極力避け，わかりやすい言葉で作成して下さい。
説明書の難易度の目安としては，高等学校卒業程度で理解できるような内容が望ましいとされています。
(厚生労働省主催臨床研究審査委員会委員研修では中学生が理解できるレベルならなお良いと言われていました。）
被験者が理解しにくい専門用語についてはLINK先の病院の言葉をわかりやすくする提案(国立国語研究所)を参考にして下さい。
○被験者の方への同意書、同意撤回書はこちらの様式を使用し，申請書（エクセルファイル）と一緒にメールで提出して下さい。
○他施設が主管施設の場合はその施設の審査結果通知書のコピーを必ず添付して下さい。
・以下の書類については必要に応じて提出をお願いします。
○被験者の健康被害への補償について説明した文書（臨床研究責任賠償保険加入書類のコピーなど）
○被験者の募集に関する資料（被験者を募集する際に使用する，インターネット掲示文や診療科に掲示する文章など）
○被験者の安全等に関わる資料（他施設で既に実施済の研究であって安全性に関わる報告がある場合提出して下さい。）
○過去に承認になった研究計画の一部変更手続きをまずご確認下さい。
○重篤な有害事象等が発生した場合
※９番目のタブ②－①に入力していただき、②－②及び②－③に必要項目を入力後、②－②～②－④を印刷して，大至急報告・提出して下さい。
（参考）重篤な有害事象の定義
医薬品が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち，以下のものを言う。
a．死に至るもの
b．生命を脅かすもの
c．治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの
d．永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの
e．先天異常を来すもの
必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴侯（臨床検査値の異常を含む）、症状、または病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。
薬物等を投与しない介入研究の場合には、「医薬品」を「介入」に読み替えて対応ください。
○安全性に関する情報を入手した場合
※１３番目のタブ③－①に入力していただき、③－②及び③－③を印刷して報告・提出して下さい。
○緊急の危険を回避するための実施計画書からの逸脱が発生した場合
※１６番目のタブ④－①に入力していただき、④－②及び④－③を印刷して報告・提出して下さい。
○毎年２月末までにしていただく報告
※２２番目のタブ⑥－①に入力していただき、⑥－②及び⑥－③を印刷して報告・提出して下さい。
○研究終了時の報告
※２５番目のタブ⑦－①に入力していただき、⑦－②を印刷して報告・提出して下さい。
※ファイルのダウンロード方法
Internet Exprolorの場合：ファイルを右クリックしてメニューをだし,「対象をファイルに保存」をクリックしてファイルを保存して下さい。
Net Scapeの場合：「リンクターゲットに名前をつけて保存」をクリックしてファイルを保存して下さい。
・介入研究か観察研究か迷ったら参考にご覧ください。
CBEL研究倫理Guide No.2 どこまでが介入なのか 介入研究と観察研究
・侵襲性、有か無か迷ったら参考にご覧ください。
CBEL研究倫理Guide No.3 侵襲性を有する研究とは何か 「侵襲」の２つの意味
（提供：東京大学生命・医療倫理教育研究センター(UT-CBEL)）
侵襲性のある介入研究の場合，あらかじめ以下のいずれかのデータベースへの登録が必要となります。第一症例開始までに本登録を完了させてください。
・UMIN(大学病院医療情報ネットワーク研究)センター 臨床試験登録システム
登録対象：全ての臨床試験。主に医師が実施する臨床試験。
・日本医師会治験促進センター 臨床試験登録システム
登録対象：医師主導治験及び医療機器に係る企業実施の治験。
・JapicCTI（日本医薬情報センター 臨床試験情報）
登録対象：医薬品に係る臨床試験。主に企業が実施する治験。
UMINでの登録までの流れ
１．UMIN IDを取得（数日かかります。）
２．臨床試験登録（英文必要）
３．本登録（登録した情報を公開）
簡単な登録手順を用意しています。参考にどうぞ。
|
|
