岡山大学病院

今般，再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する症例（令和4年厚生労働省令第47号）が令和4年3月29日付けで交付されたことを受け，当院での臨床研究法下で実施される臨床研究において発生した重大な不適合事案について以下のとおりご報告申し上げます。

岡山大学病院長
前田　嘉信

【参考条文】　臨床研究法施行規則第15条第3項関係
「重大な不適合」とは，臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。例えば，選択・除外基準や中止基準，併用禁止療法等の不遵守をいい，臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。
なお，実施医療機関の管理者は，当該「重大な不適合」に関する対応の状況等を公表すること。